NANDACRO的临床数据中心.docVIP

NANDACRO的临床数据中心（Clinical Data Center, CDC）提供适用于I-IV期临床试验的临床数据管理（CDM）、生物统计和临床IT服务。我们的CDM团队拥有先进的CDM技术及丰富的临床数据管理经验，这些技术和经验能够确保临床试验数据的真实性、准确性和完整性。此外，我们的CDM团队通过IT技术及数据的标准化（如EDC和CDISC），能够为客户提供高质量的临床试验数据管理服务。我们的生物统计分析团队是由一支有着深厚统计学知识背景、经验丰富的生物统计师和临床程序员组成的。我们严格依据ICH指导原则的精神，并遵循SFDA统计学相关法规的要求，在临床试验的各个阶段，能够为客户提供高质量的生物统计及咨询服务。我们的服务涵盖临床试验的各个阶段，包括临床试验设计的统计学思考、主要疗效指标的确定、样本量估算、期中分析及临床试验结束统计分析等。我们对不同治疗领域的临床试验的生物统计都有着一定的经验，生物统计师熟悉相关治疗领域的指导原则，能够和研究者进行良好的沟通。我们的临床IT团队根源于NANDASOFT和ACRONET公司。IT工程师不仅精通IT技术及ARCS+系统，而且了解临床试验各个过程，能够在临床试验过程中提供临床IT方面的技术支持，以确保临床试验EDC系统的正常实施，从而保证临床试验质量。 ARCS+（Acronet Remote data Capture System Plus）是日本ACRONET研究开发的EDC系统，经NANDASOFT对该系统进行中文化后，由NANDACRO应用于临床试验。1. 传统的纸质CRF的特点病例报告表（Case Report Form, CRF）是新药临床试验中临床资料的记录方式。当前，我国大部分的药物临床试验仍然使用纸质CRF（paper CRF, pCRF），将病例数据从简易病例、化验单等原始资料中手工记录到pCRF上，再纸张传递的传统模式。这种传统模式不仅浪费了大量的人力、物力和时间，而且引起的数据的真实性、准确性和完整性等一系列问题也不容忽视。2. ARCS+的优势公司所使用的ARCS+电子数据捕获（Electronic Data Capture, EDC）系统已不在采用pCRF，而是以电子CRF（electronic CRF, eCRF）的形式收集数据。ARCS+不仅提供输入数据的逻辑性以及数据完整性核查，以即时发现问题，同时还能很方便地对临床试验全程信息进行自动化管理，与pCRF相比，不仅极大地提高了药物临床研究的效率，节省了时间，降低了成本，简化了工作环节，同时也有利于试验数据资料提交、核查、存档和维护，更好地保证了临床研究数据的真实性、准确性和完整性。ARCS+的主要功能及优势包括以下几个方面：（1）数据输入阶段的逻辑核查：在数据输入阶段就开始对输入的数据做简单的逻辑核查，逻辑核查的内容可以完全根据每个临床试验项目的需要进行个性化设置，通过这些设置，能够极大地提高数据的输入质量，大幅降低疑问数量（不需要发布简单的疑问）。（2）DM部门无需再将pCRF的数据录入到数据库中，节省了数据录入的时间及人力。（3）从CRF回收到全部病例锁定所需时间大幅缩短。（4）实时数据的阅览及实时进展确认。（5）方便了申办者、CRO公司和临床试验基地的及时交流。通过使用ARCS+，能够提高各个部门的工作效率并缩短临床试验所需的时间：（1）DM：通过在数据输入阶段的逻辑核查，使数据疑问大幅减少；通过对登录病例信息的实时管理，大大减少全部病例完成后DM的数据管理工作量，并提高了DM的数据管理质量；通过EDC生成各种临床试验所需的资料，方便了DM的文件资料的管理。（2）CRA：去医院监查前就能取得当前信息以及监查计划；通过EDC的公告板及问题板，方便了CRA和CRC、研究者以及其他部门的交流。（3）CRC：减少了SDV的工作量；病例入组的等待时间得到缩减；方便了CRC与其它部门的交流。3. 与其它EDC相比的优势与其它EDC相比，ARCS+具有：（1）ARCS+功能简单，易于使用；（2）费用较低，仅需选择执行需要的功能；（3）高度灵活性，可满足用户个性化需求。ARCS+的这些优点，能够更进一步降低临床试验成本。 Q1. ARCS+在国际互联网的安全方面，采取了什么样的对策？ A1. 国际互联网络上的电子数据容易受到窃听，篡改以及无法识别伪装等威胁。ARCS+通过采用与网上银行相类似的SS128对信息的传递进行加密，以防窃听；通过将服务器设置成独立的数据中心，并由数据中心负责管理用户ID及其密码，以防篡改；通过SDV的执行来防止篡改。 Q2. 请教导入ARCS+的次序是什么？ A2. ARCS+可为每个临床试验定制最佳的eCRF。即便是在内容确定后，