制剂生产水丸泛制工艺讲述.pptVIP

丸剂的质量检查 装量检查 单剂量包装的丸剂，照下述方法检查，应符合规定。 检查法 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表2的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得衣1袋（瓶）超出限度1倍。 标示装量 装量差异限度 0.5g及0.5g以下 0.5g以上至1g 1g以上至2g 2g以上至3g 3g以上至6g 6g以上至9g 9g以上 ±12% ±11% ±10% ±8% ±6% ±5% ±4% 水丸的质量检查 装量差异 （适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外，取供试品5个（50g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50g以上者3个）复试，应全部符合规定。 平均装量与每个容器装量（按标示装量计算的百分率），结果取三位有效数字进行结果判断。 标示装量 注射液及注射用浓溶液 口服及外用固体、半固体、液体；黏稠液体 平均装量 每个容器装量 平均装量 每个容器装量 20g（ml）以下 ／ ／ 不少于标示装量 不少于标示装量的93％ 20g（ml）至50g（ml） ／ ／ 不少于标示装量 不少于标示装量的95％ 50g（ml）以上 不少于标示装量 不少于标示装量的97％ 不少于标示装量 不少于标示装量的97％ 水丸的质量检查 溶散时限 除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂直径在2.5mm以下的用孔径约0.42mm的筛网；在2.5～3.5mm之间的用孔径约1.0mm的筛网；在3.5mm以上的用孔径约2.0mm的筛网），照崩解时限检查法（附录Ⅻ A)片剂项下的方法加档板进行检查。除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在2小时内全部溶散。操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试品6丸，以不加挡板进行检查。 上述检查，应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化且无硬芯者可按符合规定论。 蜡丸照崩解时限检查法（附录Ⅻ A)片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定。 除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。 丸剂可能出现的问题与解决措施 染菌 溶散时限超限 染菌途径 1、药材本身大量带菌 药材，尤其是植物药和动物药，大都带有大量大量杂菌、活螨、虫卵、泥土。才采集、运输过程中易受到二次污染，染菌程度相当严重。这是丸剂污染的重要环节。 丸剂可能出现的问题与解决措施 染菌 溶散时限超限 染菌途径 2、贮存过程微生物繁殖 药材中除去有效成分，还有大量蛋白质、糖类、油脂及盐类等有效成分，在温度和湿度适宜微生物必然生长繁殖，尤其易霉坏的药材更易污染。 丸剂可能出现的问题与解决措施 染菌 溶散时限超限 染菌途径 3、以原药粉入药 4、制备过程中染菌 5、包装过程染菌 因包装材料未经消毒或灭菌处理或操作人员本身带菌，也会污染药品。 丸剂的防菌、灭菌措施 1、原药材处理 既要保留药材成分，又要保证杀灭细菌。 （1）含耐热成分的原药材，多采用综合处理，即抢水洗、流通蒸汽灭菌、高温迅速干燥。亦可采用干热灭菌法、热压灭菌法。 （2）含热敏性成分的原药材，可采用乙醇喷洒灭菌，用80﹪～85 ﹪乙醇喷洒在药粉上，密闭放置24小时，即可灭菌。灭菌效果好，但成本较高。现多采用环氧乙烷灭菌法，但建造成本高。 丸剂的防菌、灭菌措施 2、控制丸剂生产过程 丸剂生产过程中每一个环节都要控制污染，如粉碎所用的粉碎机、糖衣锅、混合机、制粒机等均需用前清洗干净，再用75﹪的乙醇擦拭消毒。所用辅料如水、药汁、蜂蜜等均需灭菌处理。同时要求空气净化，操作人员洗手、消毒、带手套操作，按GMP要求，尽可能避免污染，以保证药品质量。 3、包装材料、成品灭菌。采用适宜的方法灭菌，如环氧乙烷、60C0-γ射线灭菌、远红外线干燥灭菌等。 丸剂的防菌、灭菌措施 3、原药材处理 既要保留药材成分，又要保证杀灭细菌。 （1）含耐热成分的原药材，多采用综合处理，即抢水洗、流通蒸汽灭菌、高温迅速干燥。亦可采用干热灭菌法、热压灭菌法。 （2）含热敏性成分的原药材，可采用乙醇喷洒灭菌，用80﹪～85 ﹪乙醇喷洒在药粉上，