质量管理体系建立程序.ppt

临床输血质量管理体系感想 丽水市人民医院输血科 李彩霞 全院性的输血质量管理体系 什么是质量管理体系 任何组织都需要管理，当管理和质量有关时叫质量管理 质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针，目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等 为实现质量管理的方针、目标，有效的开展各项质量管理活动，所建立的体系即质量管理体系 质量管理体系步骤 质量体系的策划与设计：质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 质量体系文件的编制 质量体系的试运行 质量体系审核和评审 ?? 质量体系标准 临床输血管理规范 国际标准化委员会通用标准（ISO) WHO血站质量管理 美国输血协会标准 国际红十字会推荐血站管理标准 ISO ISO9000簇 ISO/IEC17025实验室和校准实验室通用要求 ISO15189 医学实验室质量和能力要求 ISO15189与ISO17025的比较 1、ISO/IEC17025：1999作为实验室能力的通用要求，适用于所有的实验室。只要实验室（包含医学实验室）严格遵守这些要求，便能够确保规范地开展工作。而ISO15189则从医学专业的角度，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。2、结构上，15189承袭了17025的两大部分要素描述的特点，但在技术要求方面又纳入了过程控制的思路，更利于实验室的理解和操作。3、内容上，管理要求中加入了“持续改进”的要素，另“咨询服务”则有了新的内容，“委托实验”其限制范围与17025不一样。技术要求上淡化了“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，明确了检验过程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。 组织结构 质量体系文件层次图 一、模仿及改进 模仿及改进 和医院保持整体性 某医院质量方针 以顾客为中心，以质量为核心，仁爱精诚、务实进取、致力关怀病人，培训教育专才持续改进医疗服务质量，竭诚为顾客提供规范、安全、便捷、高效、费用合理的医疗卫生服务。 量化质量目标 二、熟读相关法律法规 相关法律法规标准 1、医疗机构临床输血管理办法 2、临床输血技术规范 3、中华人民共和国献血法 4、卫生部临床用血考核标准 5、浙江省临床用血考核标准 相关外来文件： 相关标准：如全血和成份血质量标准 医疗废弃物处置条例、传染病、消毒 医疗事故处理条例等 医疗机构临床用血管理办法 第十三条　医疗机构应当使用卫生行政部门指定血站提供的血液。　　医疗机构科研用血由所在地省级卫生行政部门负责核准。　　医疗机构应当配合血站建立血液库存动态预警机制，保障临床用血需求和正常医疗秩序。 医疗机构临床用血管理办法 程序性文件制定依据 1、医疗机构临床用血管理办法 2、WHO临床输血指导材料 3、医院的文件体系 临床输血管理委员会制定制度规范 １、医疗机构临床用血管理办法实施细则 ２、临床用血管理委员会工作制度 ３、临床输血工作制度 ４、临床用血来源管理制度 ５、血液库存动态预警与临床协调制度 ６、血液库存管理制度 ７、血液贮存质量监测与信息反馈的制度 ８、临床用血计划制订、实施、评估和考核制度 ９、临床输血治疗知情同意制度 １０、临床用血申请管理制度 临床输血管理委员会制定制度规范 １１、输血申请申核登记和用血报批登记制度 １２、临床输血不良事件监测登记报告调查处理制度 １３、临床用血医学文书管理制度 １４、输血会诊制度 １５、医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度 １６、临床合理用血的评价和公示制度 １７、临床用血评估和用血后效果评价制度 １８、输血不良反应点评制度 １９、自身输血、围手术期血液保护输血技术管理制度 ２０、标本采集送检、接收登记制度　　　 临床输血管理委员会制定制度规范 ２１、输血前检验和核对制度 ２２、输血全过程质量管理及输血过程监控制度 ２３、血液发放、领取、运输及交接制度 ２４、科研用血审批制度 ２５、血液报废制度 ２６、输血相容性检测实验室管理制度 ２７、紧急抢救配合性输注管理制度 ２８、差错登记、报告和处理制度 ２９、污物处理制度 ３０、仪器、设备使用、管理、保养制度 ３１、检验报告结果保密制度 ３２、输血质量管理与持续改进制度 临床输血管理委员会制定制度规范 规范性文件： １、医师输血操作规范 ２、护士输血操作规范 ３、血样采集送检规程 ４、输血严重危害处理规范 ５、自体输血操作规程 ６、血液复温操作规程 ７、白细胞除滤操作规程 ８、输血病历书写规范 ９、采供血科相关操作规程 １０、临床输血检测操作规程和仪器使用操作规程 临床输血管理委员会制定制度规范 应急预案： １、应急