体外诊断试剂校准过程中的若干问题材料.pptVIP

校准品及其在使用过程中遇到的问题 上海市临床检验中心 传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品。常作三个检测： 空白、标准、测定。 ? ? 为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。 由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它的专用性。任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。 ? 一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。 ·符合质量标准的纯品。 ·称量法(称量值)。 ·容量法(配制的容积，计算出该标准品浓度)。 ? ·质量检定（结果在规定范围内属合格。） 不能将实测值作为标准值。 测定值的可靠性取决于检定方法，分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由称量和容积计算确定。决不可将实测值替代修正。 1.校准值随方法而异 校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。? ? 校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖