三类医疗器械产品运行流程及相关法规重点.ppt

注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。 ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； ××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码； ××××6为注册流水号 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用。 医疗器械产品注册证有效期4年 举例: 国食药监械(准)字2012第3460789号 浙药管械（准）字2002第2640339号 国食药监械(许)字2007第1100029号 国食药监械(进)字2007第3660033号 医疗器械注册证书的变更—时限:申请后30个工作日 变更的适用情-非实质性变更 第三十八条：医疗器械注册证书载明内容发生下列 变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医 疗器械注册证书变更： （一）生产企业实体不变，企业名称改变； （二）生产企业注册地址改变； （三）生产地址的文字性改变（场地未搬迁）； （四）产品名称、商品名称的文字性改变； （五）型号、规格的文字性改变 ； （六）产品标准的名称或者代号的文字性改变； （七） 代理人改变； （八）售后服务机构改变。 一、企业名称变更的申请材料要求： 1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）； 2。新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）； 3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）； 4．生产企业新的合法资格证明文件（适用于境外医疗器械）； 5．新的产品标准（适用于标准主体变更的）； 6．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料； 7．所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。 　二、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求： 1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）； 2．新的产品标准； 3．医疗器械说明书； 4．生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；　 5．所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。 三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求： 1．医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）； 2．新的生产企业许可证（适用于境内第二类、第三类医疗器械）； 3．新的营业执照（适用于境内医疗器械）； 4．生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件； 5．生产企业关于变更地址的声明（适用于境外医疗器械）； 6．所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的，应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。 变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。 例如:国食药监械(准)字2008第3460637号(更) 变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。 医疗器械的重新注册---时限6个月至1年 到期重新注册 第三十三条　医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。 变更重新注册 变更重新注册是指产品前次注册时技术审查过的内容发生了变化，原审批结论已不适用于现在的产品，而须进行的重新注册（不同于注册证变更） 。 有两种情形： A. 生产者意愿变化； B. 国家产品管理类别变化。 变更重新注册 第三十四条：医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册： （一）型号、规格； （二）生产地址(场地）； （三）产品标准； （四）产品性能结构及组成； （五）产品适用范围。 第三十五条：医