设计和开发质量管理重点.pptVIP

* 设计和开发质量管理培训 * 第五阶段：设计输出验证（C） （5）如果验证采用“对发放前的设计阶段进行评审”的方法，应依据有关的标准、惯例和预先规定的接收准则进行评审。 （6）对某些产品，应根据有关的法律、法规要求，由授权的外部机构进行设计和开发评审或形式试验。 （7）在设计和开发的策划阶段，应考虑验证的时间和人员。 （8）设计和开发验证结果及跟踪措施应予以记录。 3.范例 * 设计和开发质量管理培训 * 第六阶段：设计确认（C） ISO9000：2008的标准原文： 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）. 2.对标准原文的解释： (1)设计和开发确认是证实产品满足规定的或已知预期使用或应用的要求的必要手段，所以应在产品交付或实施之前完成。这包括了过程所需的局部的确认活动。设计和开发确认应按策划的安排予以实施。确认可能需要顾客的参与。 * 设计和开发质量管理培训 * 第六阶段：设计确认（C） （2）在成功地进行设计和开发验证后，应在规定的条件下对最终产品的使用进行设计和开发确认。如果无法或很难在最终阶段对某些特性进行确认，则需要在产品和开发的早期阶段进行。在某些情况下，只能通过在产品的最初使用阶段对其进行观察的方式进确认。 （3）验证针对的是“规定要求”，而确认针对的是“特定的预期用途或应用要求”，当“规定要求”等于“特定的预期用途或应用要求”时，验证等于确认；有时，设计和开发确认与验证是重叠的。除非所有的验证都已完成。否则设计和开发评审不能替代设计和开发确认；对以评审的方式进行的验证项目，还应需要另外的确认活动。 （4）确认应保留记录，如材料确认书、样品鉴定、确认报告、试产报告等。确认所进行的检查、试验和证实以及跟踪措施应包括在设计记录中。 * 设计和开发质量管理培训 * 第七阶段：设计和开发更改的控制（A） 1.ISO9000：2008的标准原文： 7.3.7设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）. * 设计和开发质量管理培训 * 第七阶段：设计和开发更改的控制（A） 2.对标准原文的解释： （1）可能由于诸如以下原因需要对产品的设计和开发进行更改或改进： （A）在后续阶段发现了已明确的设计和开发阶段的遗漏或错误（如由于材料选择，结构缺陷等） （B）设计和开发完成后发现制造、安装和服务有困难： （C）顾客或供方要求更改; (D)产品的性能或功能需要改进 （E）安全性、法规或其他要求发生改变 （F）设计和开发评审、验证或确认要求更改； （G）采取纠正措施或预防措施要求更改。 * 设计和开发质量管理培训 * 第七阶段：设计和开发更改的控制（A） （2）组织应确定并评审设计输出中的任何更改，以确定它们是否会影响到以前批准的设计评审、验证或确认的结果。当产品某一部件的设计或服务成分发生更改时，应就其对整个产品的影响进行评价。某一特性的改进可能对其他特性产生不利的影响。 （3）当发生重大的设计更改时，也应对验证程序进行评审并做适当的修改。 （4）必要时组织应制定相应的程序，对必要的批准手续、执行更改的时间、从工作现场收回作废的图样和规范以及对更改进行验证等内容作出规定，所有的设计更改都应经过批准后才能实施，将新的设计输出通知所有的相关方面，对所有的更改加以记录并确保形成文件。 （5）当设计和开发更改的数量、复杂性以及随之而来的风险超过一定限度时，应考虑重新进行设计和开发评审和确认。 3范例 * 设计和开发质量管理培训 * 第八阶段：设计开发的记录控制 1.设计和开发应保持的记录 设计和开发策划记录 设计和开发输入记录 设计和开发输出记录 设计和开发评审记录 设计和开发验证记录 设计和开发确认记录 设计和开发更改记录 * 设计和开发质量管理培训 * 概念区别及术语解释 1.设计和开发 ISO9000把“设计”和“开发”放在同一的定义中，即ISO9000在概念上将它们等同看待。但是，“设计”和“开发”毕竟是两个词，这只能从一般的习惯上对他们加以区别。实际上，没有一产品有绝对的开发或纸绝对的设计，只是它们所占的比例多少罢了。就因为这样ISO9000就将“设计”和“开发”看成一个整体，就不再加以区分了。 * 设计和开发质量管理培训 * 概念区别及术语解释 * 设计和开发质量管理培训 * 概念区别及术语解释 2.设计开发评审与设