3-2010版GMP第三章机构与人员程序.pptVIP

第四节 人员卫生 人是药品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。 为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。 第三十条 人员卫生操作规程应包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应正确理解相关的卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 明确规定人员卫生操作规程的内容，强调企业应确保有效执行。 企业应对从事药品生产的相关人员定期进行药品洁净生产所涉及的卫生知识、基本的卫生操作行为培训。 企业对人员卫生操作的有效执行应提供必要的设施、装置等工作条件，以保证人员卫生操作程序的有效执行。 重点条款 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 原来规定的人员仅限于该操作区域和仅批准的人员”修订为“没有经过培训的人员” 对参观人员增加个人卫生和更衣培训的要求。 重点条款 第三十四条 任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 对更衣、样式、材质、穿戴方式等控制点提出原则性要求。 有关洁净工作服的材质、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在无菌药品附录中第六章人员第二十四条款中另行规定。 重点条款 1.一般生产区、控制区和洁净区的工作服在式样、颜色方面应有明显区分，不得混穿。 　 2.洁净室工作服的洗涤消毒。 　　 3.一般生产区工作服每周洗涤1～2次，控制区、洁净区工作服必须每班洗涤消毒。 　 4.工作结束时，控制区和洁净区工作人员应及时换下工作服，放入待洗涤消毒窗口内由专人洗涤。不得带出控制区或洗净区。 　　 5.工作服的洗涤和干燥应在清洁的室内进行，避免灰尘和虫类污染。不同洁净要求的工作服应分别洗涤。洁净区和控制区的无菌服洗涤干燥后受逐件配套装入灭菌袋中，集中灭菌。灭菌后做好状态标记并注明灭菌日期，灭菌后的工作服2日内使用。 　　 6.工作服柜应分待换工作服柜和换下工作服柜，并有明显标志，不得混放，以防交叉污染。 　　 7.操作人员所穿的内衣面料最好是聚酯类的，虽然外面穿有洁净工作服，但仍然能散发出尘埃，国外有人做过试验，不同的内衣，所散发的尘埃数不等。聚酯类最少，其次是棉类，最多的是毛衣。 　　 洁净室是以控制浮游微生物及尘埃这为目的在空间。操作人员及其服装的管理与洁净室内的尘埃和微生物污染有密切关系，必须引起高度重视。 足够数量和一定数量有很大差别,后者对企业没有约束力,而足够数量则要求企业必须保证不能由于人员的缺少而使产品质量承担风险。WHO在解释“足够”的含义时指出:“如果只有一个有资格和经验的人员而没有候补人员是没有价值的,当这名员工有疾病或假期时怎么办?”我国很多企存在着人员不足和职责过多的问题,尤其是质量管理部门的人员很难完成所有质量部应承担的职责,这在很大程度上影响了药品GMP所要求的质量管理体系的有效运行和企业制订的质量规范的实施. 必要的培训是指制定必要的培训方案制定必要的培训方案，岗前培训和继续培训。 Quality Assurance (QA):质量保证,系为确保产品符合预定质量要求而采取的所有计划与活动的总和。 Quality Control 药品质量有关的活动 * 部门职责可以细分,是相加关系,即部门的每一个职责由每一个具体操作者负责,相加为部门总的职责。而部门负责人的职责不能细分,须承担部门的每个、相加与合成责任。因此,有必要针对生产和质量管理负责人制订专门的职责要求。 首次提出所有人员要接受培训，旧版“从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训”。 我国特色 学历由大专提高到本科，由医药专业及相关专业明确为药学及相关专业 我国药学技术人员分为两类 欧盟相关专业包括药学、医学、兽药学、化学、药物化学和生物学中的任意学科领域 强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，是每一个药品生产企业相关部门的工作职责； 对于药品生产的关键生产质量文件、生产环境、验证实施、人员培训、物料管理、记录管理、生产过程控制等关键生产关键环节强调生产与质量管理部门负责人应共同承担控制的要求。 其工作承担的职责在实际工作中的体现对关键的文件的审批应共同审核与批准。如工艺规程、批生产记录、培训计划、培训评估、验证计划与文件等生产质量文件。 * 新增条款 根据国家局正在实施质量受权人制度的要求，参考欧盟GMP中有关质量受权人的工作范围、工作职责，结合我国质量受权人试点工作的经验，本次修订时，增加“质量受权人”相关的要求，规定的其资质和工作职责。 条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要负责最