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兽药GMP实施过程中常遇 疑难问题及解决措施 齐鲁动物保健品有限公司 田玉柱 一．软件的制定与管理 1. 文件的制定既要集思广益、博采众长，又要消化理解、切合实际，决不能生搬硬套、千篇一律。 2. 文件要求精、求准、求实，但不要求数量，并不是多多益善， 搞不好还会弄巧成拙。 (1)无形中增加了工作量； (2)不利于培训和贯彻执行； (3)造成文件之间存在矛盾； (4)重复文件 ; (5)给自己多套了一个枷锁。 3.文件的制订顺序及日期问题 同一个文件按照制订、审核、批准、执行的顺序来进行。 关联文件之间有制订的先后顺序问题。 4.文件的发放管理: （1）发放记录 A 避免发放遗漏。 B 收回过时文件的依据。 C 避免纠纷。 （2）文件控制 （3）修订文件的发放 5. 批生产记录的设计、发放、使用、汇总 A 按岗位分散，生产结束后汇总 B 成套批生产记录按工艺流程流转 6.申报资料的准备 (1) 介绍企业GMP实施情况时应 重点突出兽药生产全过程的质量控制措施和质量保证能力 。 (2) 人员列表栏要全。 (3) 组织机构图要重点突出。 (4) 剂型品种表内容要全。 (5) 厂区总平面布置图、仓储平面图 。 (6) 工艺布局平面图应按工艺流程,做到布局合理、功能齐备。 (7) 工艺流程图要注明主要过程的控制点 。 (8) 兽药生产的关键工序,是指对产品质量有重大影响的关键岗位,其验证情况可列表叙述 。 (9) 提供文件目录时,应将文件名称和文件编号同时列出 。 (10) 对于新开办的兽药生产企业申请GMP认证验收,还须报送开办兽药生产企业批准立项文件、 拟生产的产品品种剂型等。 (11) 农业部认可实验室出据的洁净室检测报告（合格）。 二．易于混淆的几组概念 （一）物料平衡与收率计算 1. 概念不同 如生产某种预混剂：原辅料总投入数量a，产成品数量b，废物量c，取样量d，则 收率为：b/a×100％ 物料平衡：（b+c+d）/a×100％ 2. 目的不同。 3. 特点不同。 4. 控制方法不同 。 5. 适用范围不同。 6. 如何制定物料平衡限度。 （二）质量控制与质量保证 1．质量保证（Quality Assurance） 质量保证的概念： 质量保证是指为了提供足够的信任表明产品能够满足质量要求，而在质量管理系统中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。是对影响兽药产品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污染等问题进行系统的严格管理，以保证药品质量。 质量保证的含义： （1）质量保证的核心问题是提供信任。 （2）必须要能提供充足的证据加以 证实。 （3）根据需要证实 。 （4）“能够满足质量要求”是质量保 证的前提。 质量保证的精髓： （1）证实性 提供的产品完全符合要求的足够的证据。 （2）预防性 对质量问题的发生应有充分的预防能力 。 （3）系统性 质量保证体系的建立、实施是一项复杂的系统工程 。 （4）反应能力 对影响“满足质量要求”的问题迅速作出反应 。 2． 质量控制 质量控制的概念： 为达到质量要求所采取的作业技术和活动，是对原材料、中间品、产品的质量检验和结果控制。 质量控制的含义： (1)形成质量全过程的每个环节上所进行的一系列专业技术作业和质量活动的管理。 (2)质量控制的关键是使质量活动始终处于完全的受控状态。 (3)质量控制的基础是过程控制。 (4)质量控制的基本要求： 活动过程的控制有明确的依据 进行监控和验证 采取措施加以纠正 (5)必须有可靠的测量与检验、验证系统的支持。 3． 质量控制和质量保证的关系 两者之间既有联系又有区别。质量控制