10版GMP三大系统风险评估模板教材.doc

纯化水系统运行风险评估报告 文件编码 起草部门 GMP办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 1、目的 根据《设备分类风险评估》评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。 2、适用范围 本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。 3、评估小组人员、职务及职责 姓 名 职 务 职责 *** 质量负责人 负责批准风险评估报告 **** 生产负责人 负责审核风险评估报告 **** 工程部经理 参与修订风险评估报告 ***** GMP办主任 负责起草风险评估报告 ***** 车间主任 参与修订风险评估报告 4内容 4.1概述 依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。 4.2风险识别 纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。 4.3风险判定评估表 4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为以下5个等级： 风险严重性（S）评估表 等级 严重性描述 分值 极高 直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP的基本原则；此风险有极高程度的影响 5 较高 直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致产品被召回或退回；此风险有较高程度的影响 4 中等 影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致资源的浪费；此风险有中等程度的影响 3 较低 没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险有较低程度的影响 2 无 无影响 1 4.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级： 风险可发现性（D）评估表 等级 可发现性描述 分值 不可能 不能被发现或被检出 5 很低 很难被发现或被检出 4 低 被发现或被检出是可能较低 3 可能 可能被发现或被检出 2 很可能 容易被发现或被检出 1 4.3.3风险发生的可能性（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。风险发生的可能性（P）分为以下5个等级： 风险发生可能性（P）评估表 发生可能性描述 分值 高 频繁地发生；有增加的趋势，或可以肯定会在大范围发生 5 中等 反复发生，几乎每个月都发生一次 4 低 每年最多发生6次 3 很低 每年最多发生2次 2 不可能 低于每年1次，或不可能发生 1 4.4风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。 当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施； 16RPN值26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施； RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。 风险性能参数 潜在风险 风险严重性评分 严重性说明 发生可能性评分 发生可能性说明 发现几率评分 发现几率说明 RPN值 过滤器 石英砂过滤器堵塞 3 造成压力增大，出水量减少 1 操作人员每次开机、关机时均清洗 2 操作人员在线观察出水情况 6 活性炭过滤器堵塞吸附 3 造成压力增大，出水量减少 1 操作人员每次开机、关机时均清洗 2 操作人员在线观察出水情况 6 活性炭过滤器饱和 3 造成吸附余氯、有机物效果降低 1 活性炭每年更换一次 1 操作人员在线监测余氯情况 3 精密过滤器 3 造成压力增大，出水量减少 1 操作人员每次开机、关机时均清洗 1 操作人员在线观察出水情况 3 反渗透装置 反渗透膜堵塞 4 造成纯化水不合格 3 定期维护，每两年更换 1 操作人员每2小时在线检测电导率 12 巴士消毒 温度显示不正确 4 纯化水微生物超标 3 操作人员每次开机前均检查 1 操作人员在线观察