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医疗器械质量安全风险会商管理制度.docx

医疗器械质量安全风险会商管理制度

一、目的

为了加强医疗器械经营企业的质量安全管理，及时发现和预防潜在的质量安全风险，确保医疗器械的安全、有效，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本公司医疗器械的经营质量安全风险情况工作会商和总结。

三、职责

质量部：负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施，对会商结果进行汇总和分析，提出改进建议。

其他部门：收集各自经营活动中的风险信息，参与会商。

四、管理要求

1.原则上每季度开展一次质量安全风险会商，遇有重大或紧急情况时，应随时组织会商。

2．质量负责人对公司经营质量安全工作情况进行汇报，内容包括经营过程中出现的各类质量安全问题，如产品质量、供应商质量、售后服务质量、客户投诉、退货、召回等。

3．参会人员对风险问题进行讨论，提出解决方案和改进措施。

4．质量部门对会商结果进行汇总和总结，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要，对重点工作作出调度安排，并跟踪落实改进措施的执行情况。

5．参会人员应积极参与会商讨论，提出建设性意见和建议。

6．会商会议应形成明确的结论和措施，各部门应按照会商确定的处置方案，及时采取行动，确保质量安全风险得到及时有效的控制。

7．质量部应定期回顾和总结会商工作的成效和不足，不断完善和优化会商管理制度。

五、附则

1.本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。