质量学习(一)讲义.docx

PAGE17 / NUMPAGES17 厦门金达威生物科技有限公司 质量学习材料 （第一期：法律法规） 一、《保健食品良好生产规范》 第十三条 应当建立培训制度，根据不同岗位制订并实施年度培训计划，建立并保存员工培训和考核档案，并有专人负责。 第十四条 与生产质量有关的所有人员应当定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和卫生知识培训，掌握所从事岗位的技能和要求。 第十五条 应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接接触保健食品的从业人员必须经过健康检查，取得健康证明后方可上岗。并且每年必须进行一次健康检查。 第十八条 进入生产区人员应当按规定程序进行洗手、消毒和更衣，不得化妆和佩带饰物。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与生产操作和空气洁净度级别要求相适应当，不同洁净级别区域的工作服不得混用。 第十九条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，不得从事与生产无关的活动。 第二十条 厂房的选址必须符合保健食品生产的要求。厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及产品安全。（参考乳品等其他产品规范） 第二十二条 生产过程产生的废水、废气、废弃物不得对产品造成污染，其处理必须符合国家有关规定。 第二十六条 应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。 片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照附录A中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 第二十七条 洁净室（区）的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 第三十条 洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明，对照度有特殊要求的生产部位应当设置局部照明。厂房应当有应急照明设施。 第三十一条 生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人、物流通道，避免交叉污染。人流通道应当按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，人流物流通道应当设置必要的缓冲和清洁设施。应设置专门的废物传递窗。 第三十三条 洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。 第三十五条 洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定，应当有指示压差的装置，并记录压差。 第三十七条 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%。 第四十四条 厂区、车间、工序和岗位均应当按生产和空气洁净度级别的要求制定场所、设备和设施等的清洁消毒规程，内容应当包括：清洁消毒方法、清洁消毒程序和间隔时间等。 第四十八条 应当建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、使用的文件和记录。 第五十条 产品接触面的材质应当符合食品相关产品的有关标准，应当使用表面光滑、易于清洗和消毒、不吸水、不易脱落的材料。 第五十一条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染。 第五十二条 管道的设计和安装应当避免死角和盲管。确实无法避免的死角和盲管，应当便于拆装清洁，并建立相应的拆装清洁记录；清洁工序应当有相应的验证文件；与设备连接的主要固定管道应当标明管内物料名称和流向。 第五十七条 应当选用符合国家相关规定的清洁剂和消毒剂，按产品说明书使用，不得对设备、原料和产品造成污染，并保证清洁和消毒效果。 第六十条 应当建立原辅料和包装材料供应商管理制度，规定供应商的选择、审核和评估程序。 第六十一条 采购原辅料和包装材料必须按有关规定索取供应商的资质证明文件和检验合格的证明文件。 第六十五条 物料和成品应当设立专库（专区）管理，物料和成品应当分区且离墙离地存放，应有明显的待验、合格和不合格状态标识。 不合格的物料和成品要隔离存放，并按有关规定及时处理。 第六十六条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应当按规定条件储存。固体和液体物料应当分开储存；挥发性物料应当避免污染其它物料。 六十七条 物料应当按规定的保质期贮存，无规定保质期的，企业需根据贮存条件、稳定性等情况确定其贮存期限。应当采用先进先出的原则，贮存期内如有特殊情况应当及时复验。 第七十条 标签和说明书应当凭生产指令计数发放，印有批号的残损或剩余标签应当由专人负责计数销毁。标签发放、使用和