标准操作规程滴定标准液管理.docVIP

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2016-07-03 发布于重庆
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标准操作规程滴定标准液管理

山东聊城阿华制药有限公司标准操作规程滴定标准液管理编码 SMP-QMP 09 00 起草人日期审核人日期批准人日期实施日期日期范围本标准规定了检验用滴定标准溶液的购买或配制、贮存及发放的程序。职责 2.1中心化验室化验员负责滴定标准溶液的配制。 2.2化验班长负责滴定标准溶液的复标及发放。 3. 管理程序 3.1计划的申报及验收 3.1.1化验班长根据年生产计划拟订检验计划和文字说明，制定标准品使用计划，经技术质量部主任审核，分管经理批准后，交供应部购买。 3.1.2标准品购来后，仓库保管员检查外包装及标签是否完好清楚，并填写验收记录。 3.2配制 3.2.1配前先检查试剂瓶应完好、封口严密、无污染，在规定的使用期，符合规格要求。 3.2.2严格按照配制方法进行操作。 3.2.3配好的滴定标准液，按规定程序进行标定，其相对平均偏差≤0.1%，并由第二人复标，标定与复标相对平均偏差≤0.15%，否则重标。 3.2.4配制、标定、复标的操作应有记录，配制过程有状态标识。 3.2.5复标合格的标准液须贴标签，内容：品名、浓度、配标者、配标日期；复标者、复标日期；有效期、编号等。 3.3标准品、标准溶液贮存。 3.3.1根据标准品、标准溶液本身的理化性质及贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。 3.3.2标准品和对照品应放在干燥器中，并做好识别标记。 3.3.3保持室内干净、整洁、有序。 3.4标准品、标准溶液的发放化验班长负责发放，领、发人均签字。修改栏序号修改章节标记修改人修改日期实施日期