各国医药专利制度讲述.ppt

Smith Kline v. Apoex 专利药制造商利用30个月的中止期反竞争 抗抑郁药Paxil Smith Kline获得了5次“stay”, 时间共计65个月 2003年FDA修订规章 规定了桔皮书中所列专利的主题 药品(配方和组合物)、方法定义的产品、使用方法(用途) 不收录以下专利主题: 制造方法、外包装专利、代谢物、中间体 专利药制造商只能获得一个中止期 针对桔皮书中后补充专利的Paragraph IV声明不用再告知专利权人 2003年FDA修订规章(续) ANDA申请人必须在向FDA提交ANDA申请之日起20天内告知NDA持有人和专利权人 如果NDA持有人在被告知后45天内不起诉, ANDA申请人可以寻求法院的宣告式判决(declaratory judgment) 2003年FDA修订规章(续) 第一位ANDA申请人数据独占(180天)将丧失(forfeiture), 如果在以下日期过后的75天内产品不能上市: 收到FDA批准 ANDA递交30个月 地方法院作出有利于仿制药的判决, 没有上诉 上诉巡回法院作出有利于仿制药的判决 有利于仿制药的和解协议的达成 专利过期或撤回 对Hatch-Waxman法案的高度评价 立法目的: 平衡利益 消费者与制药商 原研药制药商与仿制药制药商 公众、企业界领袖及政治家已普遍认同: Hatch-Waxman法案基本上达到了双重目的 极大地提高了患者获得低价仿制药的机会, 每年为公众和政府节约医疗开支100亿美圆 激励原研制药商继续研发创新药物 三、各国医药专利制度比较 申请制 先发明制first-to-invent 美国，2013.03.16前 先申请制first-to-file 中国 欧洲 日本 韩国 澳大利亚 加拿大 巴西 美国， 2013.03.16后 专利保护期 发明自授权日起17年 美国， 1995.6.08前 发明自申请日20年 中国 欧洲 日本 韩国 澳大利亚 加拿大 巴西 美国， 1995.6.08后 专利保护期延长 有，不超过5年 美国 欧洲 日本 韩国 澳大利亚 无 中国 巴西 加拿大 专利链接patent linkage 有 美国 加拿大 澳大利亚 无 欧洲 日本 韩国 巴西 ？ 中国 侵权的例外:Bolar条款 有 美国 加拿大 欧洲，2007年后 日本 韩国 澳大利亚 中国 无 巴西 强制许可（一般意义） 有 美国 加拿大 日本 韩国 澳大利亚 巴西 中国 强制许可（Doha公共健康） 有 加拿大 欧洲 日本 韩国 巴西 中国 无 美国 澳大利亚 可授权主题的限制 有 欧洲 日本 韩国 巴西 中国 无 美国 加拿大 澳大利亚 遗传资源信息披露 有 欧洲（建议） 巴西 中国 无 美国 加拿大 日本 韩国 澳大利亚 发明申请审查制 完全审查制 美国，2000.03.29前 加拿大，1987.11.19前 早期公开，延迟审查制 中国 欧洲 日本 韩国 澳大利亚 加拿大，1987.11.19后 巴西 美国，2000.03.29后 Thank you for your attention 各国医药专利制度 姜 晖 *PhRMA 2003 研发费用；根据34个成员国得出数据的平均值；不包括IV期费用和“非分类”费用； $323.5MM $120.6MM $414.7MM 申请外周专利： 衍生物、组合药物、剂型、制备方法、中间体、用途、晶型等 药品研发与专利申请 申请核心专利：化合物 药物发现 临床前 IND 提交 临床试验 I 期 II期 III期 FDA 审核 NDA 提交 1个经 FDA批准的药物 5 Compounds 20 – 100 志愿者 100 – 500 志愿者 1,000 – 5,000 志愿者 $858.8MM 10,000个 化合物 5 年 1.5年 250 个 化合物 5 个化合物 6 年 2 年 批准后的承诺 2 年 内容提纲 一、中国专利法相关规定 二、美国Hatch-Waxman Act 三、各国医药专利制度比较 一、中国专利法的相关规定 中国专利法 第一条 为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，制定本法。 中国专利法 第五条 对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。? 对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。 中国专利法 第九条 …… ?两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。 中国专利法 第十一条 发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺