版GMP第八章文件管理解说.ppt

重点条款 第一百七十二条　批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应避免填写差错。批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。 明确批生产记录设计的原则及批生产记录的格式要求。 重点条款 第一百七十三条　原版空白的批生产记录应经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 明确空白批记录的复制与分发控制要求。 重点条款 第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； （五） 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 重点条款 （六） 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （七） 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八） 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九） 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 细化批生产记录 依据现行批准的工艺规程 第五节