颗粒岗位操作法.pptVIP

内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司 颗粒工段操作规程 (SOP) 1.目的：规范生产操作过程。 2.范围：适用于本公司安神补脑颗粒颗粒工段的生产操作过程。 3.责任部门：综合生产车间生产操作人员、质量监控人员及相关人员。 4.内容： 4.1生产前准备： 4.1.1 岗位生产操作按“人员进出一般生产区更衣标准操作规程”与“人员进出洁净区更衣标准操作规程”进入岗位。 4.1.2 检查本岗位生产现场环境、设备、附属设施状态是否符合要求。 4.1.3 检查生产现场温度、湿度、压差等环境参数是否符合规定要求，水、电、气、等供应是否正常。 4.1.4 检查上批次生产结束后的“清场清洁合格证”是否在有效期内，并核实生产现场清洁卫生是否符合生产要求。 4.1.5检查本岗位生产设备状态标识是否符合要求，是否清洁完好，计量器具性能是否良好，是否在校验有效期内。 4.1.6 根据生产指令单核对本次生产所需空白记录及各种文件是否完整。 4.1.7 检查生产现场有无与本批次生产品种无关的物料或其它物品。 4.1.8 确认以上各内容均符合要求后，由车间工艺员填写“生产许可证”，挂在操作设备上或操作间门上。 4.1.9 领取生产文件系统： 包括产品“工艺规程”、“设备使用标准操作规程”、“设备维护与保养标准操作规程”、“设备设施清洁标准操作规程”和“生产记录”等。 4.2制剂过程：颗粒工段主要分为以下几个工序：称量配料、粉碎混合、制粒整粒、颗粒分装、外包。 4.2.1称量配料 主任助理根据生产计划至少提前两个工作日制定“生产指令单”，内容包括品名、批号、规格、产品代码、处方来源、投料批量、各物料名称、数量、制备方法等内容，连同批生产记录空白记录一并交由质量管理技术部审核，由生产部长批准；指令一式五份，一份交物控部用于备料，一份交QA，一份交操作工核对物料，一份交生产部，一份同审核过空白记录一并交由首工序班组长。 仓库管理员接到指令后按批备料，对辅料实行整包装领取，挂好“物料标记单”，填写“物料出库单”，送至车间，车间操作工按“生产指令单”、“物料出库单”逐项清点辅料，检查包装情况，核对品名、批（编）号、数量、放行单号，确认无误在“物料出库单”上签字交接。 根据“生产指令单”，从半成品库或中间站领取药粉并填写“中间产品结存卡”，核对“产品递交许可证”。 称量前认真核对所领回药粉及辅料的品名、批（编）号、数量。称取药粉和辅料时, 一人称量，一人复核，将称好的原辅料挂好标识，集中存放，送至总混间。及时填写生产记录。剩余辅料挂好“物料退库标记单”退回原辅料库内，填写“退料单”。 要点：生产前应确定电子秤已校验并在有效期范围内；核对药粉及辅料名称、数量、批（编）号,所用工器具正常、清洁，“清场清洁合格证”、“生产许可证”齐全，并在有效期内，并核实生产现场清洁卫生是否符合生产要求。 4.2.2粉碎、混合 按“30B万能粉碎机使用标准操作规程”将称好的药粉加入到30B万能粉碎机料斗内粉碎。 粉碎好的药粉及辅料按等量递增法(等量递增法：指先取量少组分，加入等量的量大组分，再取与混合物等量的量大组分混合均匀，如此倍量增加，直至全部混合均匀的混合方法。)混合，先将60目筛子在不锈钢桶上坐实，将1kg药粉倒入筛子，再将1kg维生素B1倒入进行过筛混合，过筛两遍后，检查混合粉是否颜色均一，如符合要求，加入2kg糊精与上述混合粉再进行过筛混合，混至颜色均一， 再加入4kg阿司帕坦进行过筛混合，混至颜色均一，加入8kg药粉、8kg糊精进行过筛混合，混至颜色均一，得混合粉24kg，加入EYH-2000型二维运动混合机中，再加入与混合粉等量的药粉和糊精按照“EYH-2000二维运动混合机使用标准操作规程”进行混合，混合30分钟，混至颜色均一。将剩下的药粉及糊精倒入EYH-2000型二维运动混合机中，按照“EYH-2000二维运动混合机使用标准操作规程”进行操作，混合90分钟，使之混合均匀后，出料装入双层洁净聚乙烯袋中，称量，同步填写生产记录及填写“中间产品标记单”，暂存于中间站，填写“中间产品结存卡”。检验合格后传入下道工序。 要点：（1）生产前应核对药粉及辅料名称、数量、物料编号及是否有“产品递交许可证”，“清场清洁合格证”、“生产许可证”，并是否在效期内，核实生产现场清洁卫生是否符合生产要求。 （2）检查本岗位生产设备状态标识是否符合要求，是否清洁完好，是否进行彻底消毒，消毒后设备及容器是否干燥，计量器具性能是否良好并在校验有效期内。 （3）粉碎前要检查粉碎机筛网目数（80目筛）及完好性，粉碎后再次检查其完好性。 （4）粉碎时往