第四章 药物定量分析与方法验证2.pptVIP

七、范围 是指达到一定精密度、准确度和线性、测试方法适用的高低限度或量的区间。 如原料药和制剂含量测定：应为测试浓度的80%～120%。 制剂含量均匀度检查：应为测试浓度的70%～ 130%。 溶出度或释放度中的溶出量测定：应为限度的±20%。 八、耐用性 是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 典型的变动因素有：被测溶液的稳定性、样品提取次数、时间等。 HPLC变动因素有：流动相组成与pH，色谱柱，柱温，流速等。 GC变动因素有：色谱柱，固定相，担体、柱温、进样口和检测器温度等。 分析方法效能指标的具体应用： 1. 用于鉴别试验：只要求专属性、耐用性 2. 用于原料药中杂质测定和制剂中降解产物测定的方法： ①用于定量：除检测限不要求外，其余指标均要求。 ②限度检查：只要求检测限、专属性、耐用性 3. 原料、制剂的含量测定及溶出度测定：不要求检测限和 定量限，其余均要求。 第四节 生物样品分析方法的基本要求 一、常用样品的种类、采集和贮藏 二、生物样品分析前处理技术 一、常用样品的种类、采集和贮藏 （一）血液 测定药物浓度指测定血浆或血清中的药物