内审员质量体系培训讲述.ppt

CMD.MQZ 质量管理体系内审员培训班 （×××期） 主办单位：×××××× 主讲单位： 电话： 传真： Email: 主讲人： 0.1 课程内容 1） YY/T0287 ISO13485 （培训重奌）、GB/T19000 ISO 9000 族标准条款（19001为主）的内容、要求及两者的差异 2） GB/T19000（ISO 9000）标准的八项管理原则、质量管理体系的基础和术语 3）内审的原则、基本程序和技巧 4）质量管理体系建立、文件编写的基本要求 0.2 课程目标 1）理解GB/T 19000阐明的原则、基础，并能解释主要术语 2）理解YY/T0287 ISO 13485）和GB/T19001（ISO9001）各条款的要求,用于建立、健全、评价质量管理体系 3）会策划和准备内审、能实施内审并报告结果 4）掌握质量管理体系建立和文件编写的基本要求 第一部分 GB/T 19000（ ISO 9000 ）族标准简介 （学员手册P8-21） GB/T19001标准P1 第一节ISO9000标准简介 1、何为ISO 9000族标准？ 由ISO/TC 176制定、发布 TC 176：“质量管理和质量保证技术委员会” 2005版ISO 9000族核心标准 （手册中P8 1）ISO9000-2005《质量管理体系 基础和术语》 GB/T19000-2008 2）ISO 9001《质量管理体系 要求》 GB/T19001 3）ISO 9004《质量管理体系 业绩改进指南》 GB/T19004 4）ISO 19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 GB/T19011 支持性标准、技术报告 ISO10012 测量控制系统 ISO/TR10006 质量管理 项目管理质量指南 ISO/TR10007 质量管理 技术状态质量指南 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR10014 质量经济性管理指南 ISO/TR10015 质量管理培训指南 ISO/TR10017 统计技术指南 质量管理原则 选择和使用指南 小型企业的应用 2、实施ISO 9000族标准的意义 （学员手册P9）一般了解 提高产品质量 消除技术壁垒、促进国际贸易 持续改进，增强信任，使社会供应链进入良性发展状态 提高组织素质，增强运作能力 3、ISO 9000族的发展 1987年 第一版 6个标准 9000系列 1994年 第二版 24个标准 9000族 2000年 第三版 变革性修改 4个核 心标准 2005年 第四版 变化不大,基础知识方面更准确,增加了三个术语,加了几个注等 19001-08版前言 4、ISO9000族在中国 1988 年 等效采用 GB/T 10300 全面质量管理 1994 年 等同采用 GB/T 19000-1994 idt ISO 9000:1994 2000 年 等同采用 GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000， 2010年10月实施GB/T 19000-2008 GB/T 19001-2008/ ISO 9000:2005 第二节 八项质量管理原则 （标准中 P4引言0.2）要求掌握 1、八项质量管理原则：2008版GB/T19000标准的基础，指导思想，质量管理最通用、最基本的规律，是最髙..领导组织进行业绩改进的指导原则 （1）以顾客为关注焦点 组织依存于顾客－－衣食父母、企业生存的基础 应理解顾客当前和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望－－调整经营策略、质量方针和目标 （2）领导作用 确定宗旨和方向 质量方針和目标） 创造并保持内部环境 （3）全员参与 各级人员都是组织之本 只有充分参与才能发挥才干，带来效益 （4）过程方法 兰 p13 3.4.1 过程—— “一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 ” 过程方法 0287标准P4 系统识别、管理企业所管理的过程及过程之间的相互作用，鼓励组织在逮立实施和攺进体系时，采用过程方法 将活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果 （5）管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解、管理 目的：可提高实现目标的有效性和效率 系统：相互关联或相互作用的一组元素构成的整体 亚里士多德：“整体大于各孤立部分之和”， 即1＋1＞2 ， 这就是管好系统的意义 （6）持续改进 持续改进总体业绩应是永恒目标 通过管理评审、内部审核、不合格品控制、过程的监测、反馈系统等手段，完善自我改进机制 （7）基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 搜集可靠数据、信息→分析→有效决