《产品的标识与追溯控制程序》.docVIP

*********有限公司 程序文件 产品的标识与追溯控制程序 文件编号： 版本： 编 制： 日期： 校对审核： 日期： 批 准： 日期： 文 控： 日期： 文 件 会 签 记 录 部门 会签人 部门 会签人 部门 会签人 产品部 生产部 质量部 工程部 采购部 计划部 市场部 人事行政部 文 件 更 改 记 录 更改单号 更改章节 更改后版本 更改人 生效日期  1、目的 为了防止在线不同工单批次产品在各工序状态之间的混淆，以保证产品质量及记录数据的可追溯性，特制定本程序。 2、适用范围 本程序适用于外购产品的标识及本公司生产的产品的标识和可追溯性的控制。 3、定义 3.1 产品标识：指识别产品特定特性或状态的标志或标记。 3.2 可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 4、职责 4.1 生产部 4.1.1 生产部是产品标识和可追溯性的归口管理部门。 4.1.2 负责编制产品标识的规范文件。 4.1.3 负责产品的标识和记录。 4.1.4 负责产品的批次管理。 4.2 研发部负责产品的标记与标签、包装箱的设计。 4.3 质管部负责检验和试验状态的标识。 4.4 市场部 4.4.1 负责在安装和服务过程中保持产品标识。 4.4.2 负责记录产品交付后的分布和场所。 5、程序 5.1 产品标识形式 a. 标牌标识：如产品的标记与标签，包装箱标识的标牌等； b. 标识卡标识：如材料存卡、生产工序流程卡等； c. 写字标识：如成品与半成品编号等； d. 激光标识：如最终产品出货标识； 5.2 产品标识和可追溯性要求 5.2.1 标识的字迹应清晰，易于识别。 5.2.2 在产品实物上所做的标识不应对产品质量特性产生不良影响。在产品的贮存 期或使用期间不应消失或模糊不清。 5.2.3 需永久性追溯的产品，设计部门应在产品质量计划中明确规定其标识方式和追溯时间。 5.2.4 工程部在工艺文件中提出产品标识和可追溯性的工艺要求。 5.2.5 操作者和检验员应作好永久性追溯产品的标识和记录。 5.2.6 产品出货的标识按《出货产品标识规范》的规定执行。 5.3 产品标识的方法 5.3.1 仓库中存放的器材，采用材料存卡作为标识卡。 5.3.2 生产部派工时，应建立《生产工序流程卡》作为产品的标识和追溯卡。 5.3.3 生产现场的在制品、半成品和成品，采用贴签的方式标识。 5.3.4 产品包装箱采用写字与贴签作为标识，标识内容及方式，按设计文件规定执行。 5.3.5 有永久性追溯要求的产品的标识方法按设计文件规定执行。 5.4 批次管理 5.4.1 批次管理的要求。 5.4.2 批次的确定 5.4.3.1 投料、加工、装配、调试过程中的批次管理 a. 投料按工单管理产品及物料批次。 b. 加工完成后，操作者应在“生产工序流程卡”上签名； c. 检验合格后，检验员在“生产工序流程卡” 上签名； d. 跨班组周转时，接收人和移交人应签名确认； e. 最终检验合格后，由生产车间办理成品入库手续； f. 送检和入库批保持一次 g. 产品的批次标记应与原始记录保持一致。 5.5 交付后的产品追溯 5.5.1 市场部应作好发货记录，记录产品交付后的分布。 5.5.2 市场部应建立用户档案，详细记录产品交付情况。 6、相关文件与记录 WI-7.5.3-01 出货产品标识规范 SD/PD-4.0-01 文件和记录控制程序 附录一 QR-SC-20 生产工序流程卡 附录二 QR-SC-13 存货卡  文件编号： - 2 -