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物料进入洁净区的验证报告 文件编号： 验证类别： 前验证 √ 同步验证□ 再验证 □ 回顾性验证 □ 报告审批： 起草人 职务/职称 日期 陈廷兵 QA员 复核人 职务/职称 日期 李继民 QA主任 批准人 职务/职称 日期 刘瑾 质量管理部经理 验证小组人员名单： 姓名 职务/职称 职责 组长 李继民 QA主任 质量管理部 领导小组的工作 成员 陈廷兵 QA员 质量管理部 验证的起草、样品的取样 成员 何福兵 QC主任 质量管理部 检验及发报告书 成员 廖芸仙 质检员 质量管理部 负责对样品的检验和检验记录的书写 成员 杨凯 工艺员 原料药车间 负责对清洗消毒验证在线操作并记录 目 录 1.概述………………………………………………………………………………2 2.验证目的…………………………………………………………………………2 3.职责………………………………………………………………………………2 4.验证内容…………………………………………………………………………2 5.合格标准 ………………………………………………………………………2 6 可引用的文件………………………………………………………………2 7培训情况………………………………………………………………………2 8 物料进入洁净区的验证记录…………………………………………………2 9 物料表面消毒效果验证记录………………………………………………2 10 车间物料进入洁净区验证检验结果汇总表……………………………2 11.验证周期 ………………………………………………………………………2 12.验证结论 ………………………………………………………………………2 1.概述 在产品生产时，由于在洁净区内物料表面微生物占洁净区相当的污染成分，因此，必须对进出洁净区物料表面的消毒效果进行检测，以确认物料净化程序是否有效，以保证洁净区洁净，通过对进入洁净区的物料的净化程序是否有效进行验证，以保证洁净区符合要求。 2.验证目的：本公司制定的物料进出洁净区的规程：物料进出洁净室清洁程序是否可行。 3.职责： 研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。 质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。 生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。 4.验证内容： 4.1物料消毒过程： 根据初拟定的物料进出洁净室清洁程序，领料人领用的原辅材料等通过适当的方式运到物料通道外，经物料外清间脱去外包装，用75%酒精湿润的抹布擦去物料内包装上的粉尘并消毒，放入传递窗内进行紫外照射30分钟，再放入相应的洁净间，通过对物料内包表面进行擦拭取样，做微生物限度检查，应符合规定要求。 4.2验证方法： 物料表面消毒效果的验证方法：物料表面消毒结束后，检验人员分别对物料（选取瓶子外包和化学试剂瓶子外表面）的表面的一定面积（约100cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌脱脂棉按擦拭取样标准操作规程充分擦拭，然后分别放入装有一定量（100ml）灭菌生理盐水灭菌试管中，振摇2分钟，再对浸出液按照微生物限度检测，按照微生物限度检查方法进行细菌的菌落检测，置于30～35℃进行细菌培养48小时。至少测定三种物料的表面，连续测定三次。检测结果见附件1. 5.合格标准 所有物料按物料进出洁净区标准操作规程操作，用棉球擦拭法擦拭物料表面约100cm2,检测结果应小于或等于50CFU/25cm2。 6 可引用的文件 序号 文件名称 草案是否起草完成 1 物料进入生产区操作规程 是 口 否 口 2 人员进入洁净区更衣操作规程 是 口 否 口 确认人： 日期： 复核人： 日期： 7 培训情况 序号 项目 结果 1 验证相关人员是否培训完成并且考核合格 是 口 否 口 2 培训记录 是 口 否 口 8 物料进入洁净区的验证记录 项目 操作记录 操作日期 复核人 复核日期 洁净区坏境是否符合要求 是 口 否 口 物料进入生产区操作规程 是 口 否 口 人员进入洁净区更衣操作规程 是 口 否 口 9 物料表面消毒效果验证记录 第 次试验物料表面消