EO灭菌基础知识摘要.ppt

* EO 灭菌基础知识简介 2007-09-21 EO灭菌基础知识 目录 灭菌和消毒的定义. 通常灭菌方式的性能比较 EO灭菌原理 本司灭菌工艺流程简介 灭菌后测试的性能 对外灭菌安全及有效性的介绍 常规控制中应注意的问题 过程确认应注意的问题 一、灭菌、消毒定义 灭菌： 1)定义:用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无存活微生物. 2)灭菌产品范围：进入人体组织，无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性. 3)SAL: 10-6 消毒： 1)定义:用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化 2)消毒产品范围：接触皮肤、粘膜、无毒检验合格; 3)SAL: 10-3 二、三种灭菌方法的性能比较 本司常用的灭菌方式 1） EO 或EtO；(Ethylene Oxide) 包装上的表示方式： Gamma 或R； 包装上的表示方式： 3）蒸汽灭菌； 包装上的表示方式： 二、三种灭菌方法的性能比较 项目 高压蒸汽灭菌 (S) EO灭菌 (EO) 辐照灭菌 (R) 包装 密封 密封 密封 材料 非热敏湿敏材料 广泛(EO能够穿透,包装能够承受40-55℃的温度) 广泛(能耐辐照) 聚丙烯经辐照后物理性质特性会大大降低 控制参数 真空、温度 压力、时间 温度、压力、真空 时间、浓度 时间（剂量） 灭菌效果 良好 较好 优秀 灭菌后无菌检验 希望 必需 不必要 经济性 大小容量都行 大小容量都行 适合大容量 （较昂贵） 灭菌周期 快 慢 快 三、环氧乙烷（EO）气体灭菌 环氧乙烷气体性质 1) 环氧乙烷为易燃、易爆的有毒气体（常温、常压）, 易聚合。水溶性 EO: Ethylene Oxide CO2: Carbon Dioxide 2) 本司所用的气体: 70%CO2, 30EO. 3)杀菌机理主要是由于EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(- NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。其反应如下： COOH COOC2H4OH 蛋白质 NH2 + CH2 CH2 O 蛋白质 NHC2H4OH SH S- C2H4OH OH O- C2H4OH 四、灭菌工艺流程 四、灭菌工艺流程 工艺过程时间 1)预处理 12小时. 2)中转时间0.5小时. 3)灭菌周期11小时. 4)通风时间48小时. 整个灭菌过程需要3天时间. 灭菌后测试的指标 灭菌后,产品的预期的功能不受损坏,共四个方面 产品本身的性能指标;(外观\微生物\物理\化学) 残留量; 生物兼容性; 包装性能. 五、对外灭菌与有效性的确认 与灭菌相关的标准 1) ISO 11135-1/2:2007:医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 2) EN 550:医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 3) GB 18279:医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 4）EN 1442：环氧乙烷灭菌器 5）ISO 11138/EN 866：用于灭菌器测量的生物指示物。 6）ISO 10993-7：医疗器械的生物学评价——第7部分，环氧乙烷灭菌残留物。 在美国,有很多AAMI有关灭菌知识的标准. 在日本,在药典上有有关灭菌知识的要求. 五、对外灭菌与有效性的确认 灭菌确认需了解的信息 1)产品的预期用途 2)产品的材质 3)包装的材质 4)包装方式 5)产品重量 6)外箱尺寸 7)产品重量/密度 8)可供确认的产品数量,通常需要13-14m3的货物. 五、对外灭菌与有效性的确认 灭菌参数的获得 根据国际标准,严格实施过程确认,得出参数.才能计算成本 验证后,对产品没有影响. 通常对一款重未验证过的产品,验证时间至少需要20-30天时间. 灭菌主要成本体现 1) 菌片数量增加 2) 传感器损耗 3) 每一个过程确认的水电\EO气体至少相当于日常六个灭菌周期的成本。 常用的英文述语 EO: Ethylene O