第三章药品质量标准和方法验证说课.pptVIP

药品质量标准分析方法验证 例5-1. 应要求的效能指标 A. 检测限 B. 定量限 C. 两者均要求 D. 两者均不要求 1、有效成分含量测定方法评估 2、杂质限量检查 3、杂质定量测定 例5-2.A. 相关系数表示 B. 有效数字表示C. 回收试验可表明 D. 回归方程表示E. 标准差或变异系数表示1、两个变量之间线性关系的密切程度2、测量值末位数后一位有±1的误差3、测定的精密度4、测定的准确度5、测定的线性与范围 练习题 1、下列药物及其制剂的成分中不属于杂质范畴的是 A、药物中的残留溶剂 B、药物中的多晶型 C、药物合成中的副产物 D、阿司匹林中的游离水杨酸 E、维生素AD胶丸中的植物油 2、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于 A、它是有疗效的物质 B、它是对药物疗效有不利影响的物质 C、它是对人体健康有害物质 D、可考核生产工艺中容易引入的杂质 E、检查方法比较简便 3、药物纯度合格是指 A、含量符合药典的规定 B、符合分析纯的规定 C、绝对不存在杂质 D、对病人无害 E、不超过该药物杂质限量的规定 4、中国药典规定，检查氯化物杂质时，一般取用标准氯化钠溶液（10μgCl/ml）5～8ml的原因是 A、使检查反应完全 B、药物中含氯化物的量均在此范围 C、加速反应 D、所产生的浊度梯度明显 E、避免干扰 王志博 王宁 邢斌 林淑溪 18:00 尚震 张栋 郁树涛 姚丝丝 16:30 朱国伟 张涵之 闫志强 张丽娜 15:00 董炳鑫 王敬臣 肖富贵 宋秀霞 13:30 7周周三下午 10.用直接滴定法测定阿司匹林原料药的含量，若供试品的称样量为m（g)，氢氧化钠滴定液的浓度为c（mol/L），消耗氢氧化钠滴定液的体积为V（ml），1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mg的阿司匹林，求阿司匹林原料药的含量。 含卤素有机药物 卤素原子的活泼性与连接位置有关； 卤素原子数多，则其活泼性增加； 卤素种类：I Br Cl F 。 诺氟沙星 泛影酸 醋酸氟轻松 硬脂酸镁 醋酸苯汞 [A型题] 5、某药物（黄色）欲进行铁盐检查, 应采用下面哪种方法： A、倍量法 B、微孔滤膜过滤法 C、调色法 D、600～700℃炽灼残渣后测定 E、以上都不对 18.异戊巴比妥钠中重金属的检查：取本品1.0g，加水43mL溶解后，缓缓加稀盐酸3mL，随加随用强力振摇，滤过，弃取初滤液；取续滤液23mL，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2mL，依法检查，含重金属不得超过20ppm，求应取标准铅溶液（浓度为10mgPb2+/mL）多少mL？ 1．用GC法测得两个组分的保留时间分别为15min和18min，峰宽均为分别为2.4min和2.2min ，则分离度为 A．2.0 B．1.5 C．1.0 D．0.75 E．1.3 练习题（三） 2．百分吸收系数的含义是指 A．在一定波长下，溶液浓度为1%（V/V），厚度为1cm时的吸光度 B．在一定波长下，溶液浓度为1%（W/V），厚度为1cm时的吸光度 C．在一定波长下，溶液浓度为1%（W/V），厚度为1dm时的吸光度 D．在一定波长下，溶液浓度为1%（V/V），厚度为1dm时的吸光度 E．在一定波长下，溶液浓度为1g/ml,厚度为1dm时的吸光度 3. TCL 法鉴别药物 A. 比较供试品与对照品的死时间 B. 比较供试品与对照品的保留时间的比值 C. 比较供试品与对照品的斑点大小 D. 比较供试品与对照品的比移值 E. 比较供试品与对照品的分离度 4．中国药典（2005年版）规定GC法采用的检测器是 A．热导检测器 B．氢火焰离子化检测器 C．氮磷检测器 D．电子捕获检测器 E．火焰光度检测器 [B型题] 色谱法的应用 A. 色谱峰面积法 B. 色谱峰高法 C. 两者均可用 D. 两者均不可用 5. 归一化法测定杂质总量 6. 测定色谱柱的理论塔板数 7. 色谱峰拖尾因子在0.95-1.05之间 8. 色谱峰拖尾因子小于或大于0.95-1.05 A. 不含粘合剂而含有荧光剂的硅胶 B. 用于测定生物制品效价的方法 C. 高效液相色谱法固定相 D. 柱效衡量参数 E. 分配系数为零的组分的保留时间 9. HF254 10．十八烷基硅烷键合硅胶