15特殊药品管理制度.doc

合肥今越制药有限公司 特药购进、保管、发放、使用管理制度 编制部门： 质管部 编号：SMP-WL013-02 页数： 1/2 起草人 审核人 批准人 起草原因： 新订 修订 说明： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 执行日期 年 月 日 分发部门 生产部 颁发部门 GMP办公室 目的：为加强对特药的管理，保障人民用药安全、有效，防止流入非法渠道，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规定》特制定本制度。 范围：本制度适用于特药的购进、保管、发放、使用的管理。 职责：采购员、保管员、质量管理员对本制度负责。 内容： 1.特药：主要是指以下国家有特殊管理要求的药品：麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂1 特药的购进管理 2.1.1 购进特殊管理的药品必须严格执行《药品购进的管理制度》的规定。 2.1.2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。 2.2 特药的质量验收管理 2.2.1 对特药的质量验收必须严格执行《药品质量检查验收管理制度》； 2.2.2 购入的特药必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装； 合肥今越制药有限公司 特药购进、保管、发放、使用管理制度 编制部门： 质管部 编号：SMP-WL013-02 页数: 2/2 2.2.3 特药的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有的标识、警示语或警示说明。 2.3 特药的保管管理 2.3.1 在库的特药必须专柜（库）加锁保管、采用双人双锁，专人管理和专帐记录。 2.3.2 特药的养护工作执行《药品储存和养护管理制度》。 2.4特药发放出库应实行双人复核，一人监督，并在发放记录上签字。 2.5特药出库后应有监督人员随同领料人员一起进入使用现场，并在监督人员的监督下进行投料或使用，使用完毕后双方签字。