平成28年作成430品目対応.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 封 医薬品医療機器等法　第五十八条 医薬品の製造販売業者は、医薬品の製造販売をするときは、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない。ただし、医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない。 感冒剤１３号Ａ‐チェックシート 表示；調剤　と　薬局製剤 製造販売の特例 （適用除外等） 医薬品医療機器等法　第80条　 7　薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて医薬品を製造し、その医薬品を当該薬局において販売し、又は授与する場合については、政令で、第三章、第四章及び第七章の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。 製造管理又は品質管理の方法の基準への適合 医薬品医療機器等法施行規則　第96条 　医薬品（次に掲げるものを除く。）???その製造所における製造管理又は品質管理の方法を???厚生労働省令で定める基準に適合させなければならない。一 　専らねずみ、はえ、蚊、のみ??「防除用医薬品」二 　専ら滅菌又は消毒に??「滅菌消毒用医薬品」三 　専ら前二号に掲げる医薬品の製造の用に??四 　生薬を粉末にし、又は刻む工程のみを行う製造所??五 　薬局製造販売医薬品六 　医療の用に供するガス類のうち、厚生労働大臣??七 　前各号に掲げるもののほか、日本薬局方に?? 特例とＧＭＰ 　一般製薬会社において、製造所における医薬品の品質管理については「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（ＧＭＰ省令）」によって厳密に規定されている。ＧＭＰは、品質のよい医薬品を製造するための実施基準というべきもので、医薬品の原料から製造、包装、表示、出荷までのすべての段階で、品質管理のうえで厳重に守るべきものを広い範囲で規定している。 　薬局製剤は、このＧＭＰ省令の適用外であるが、品質管理に万全を期さなければならない。薬局において製剤過誤を防ぎ、品質の良い製剤を製造するにあたっての主な注意事項は次のとおりである。 製造上の一般的注意事項 製剤の内容には種々の剤形があり多種類にわたっているので、同一室内で種々の製剤を行う場合は異物の混入、細菌等の汚染に十分注意すること 室内の清潔保持、整理整頓を行うこと 使用機器類は清浄なものを用い、必要がある場合は無菌のものを使用すること 原料医薬品は一定基準以上の品質を有し、適正に保管されたものであること 同一人が同時に２種以上の製剤を行わないこと 配合される医薬品の性状、薬理作用、用量、配合理由等を十分に理解しておくこと 製品の安定性、安全性、均一性を保持するように配慮すること １回の製造量は、使用量と製品の安定性を考慮して決定すること 製品容器には、製品名、劇薬等の区分、用法?用量、製造年月日、製造者名の他、必要に応じロット番号、有効期限、保存方法、使用上の注意等を表示すること 製造容器は、それぞれの材質に応じた検査を行い、主薬等の変質と関連のないものを選定すること 製品については、それぞれに応じた化学試験、物理試験を行うこと 製品ごとの製剤カードを作成し、かつ製剤記録を明確にすること 「デンプン、乳糖又はこれらの混和物」について、いずれかを賦形剤として使用してもよいが、薬局において製剤ごとに常に特定したものを用いて製剤することが大切である ３、薬局製剤を販売する 当該薬局において直接消費者に 販売し、または授与する医薬品 薬局医薬品、第一類医薬品 貯蔵?陳列、特定販売、販売記録 医薬品医療機器等法、施行規則 薬局製剤‐貯蔵?陳列 （薬局医薬品の貯蔵等） 医薬品医療機器等法施行規則　第十四条の二 薬局開設者は、薬局医薬品を調剤室以外の場所に貯蔵し、又は陳列してはならない。ただし、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所以外の場所に貯蔵する場合は、この限りでない。 薬局製剤‐薬局医薬品 平成26年6月施行の医薬品医療機器等法により、薬局製剤は、劇薬指定品目を除き第１類医薬品と同じ販売方法になった。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　←登録販売者→ ←　　　　　　　　　　　　薬　剤　師 　　　　　　　　　　　　→ 薬局医薬品 一般用医薬品 医療用医薬品 薬局製剤 第１類医薬品 第２類医薬品 第３類医薬品 処方 せん 医薬品 その他の医療用 医薬品 要指導医薬品 * 要指導医薬品?第１類医薬品等販売時確認シート 販売者等情報提供カード 要指導医薬品?第１類医薬品等の販売記録　簡易版 ※販売記録は記載日より、２年間保存 薬局製剤‐