第七章药品生产质量管理重点介绍.ppt

第九章 制药工业与药品生产质量管理 Chapter 9: the management of pharmaceutical enterprise and GMP 第一节 生产管理与药品生产概述 药品生产 将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程 包括 原料药的生产 药物制剂的生产 药品生产的特点 原料、辅料品种多，消耗大 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备 药品生产的复杂性、综合性 产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快 生产管理法制化 药品生产企业 drug manufacturing enterprise 生产药品的专营企业或者兼营企业。 特点： 知识技术密集型企业 资本密集型企业 多品种分批生产 以流水线为基础的小组生产 为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业 药品生产企业的类型 按生产资料所有制形式分类 全民所有制企业 集体所有制企业 私营企业 股份公司 合资企业 外资企业 按企业承担经济责任的不同分类 无限责任公司 有限责任公司 股份有限公司 按规模分类 特大型制药企业 大型制药企业 中型制药企业 小型制药企业 生产企业分类统计 第二节 制药工业的发展与现状 一、制药工业的概念及构成 工业（industry） 制药工业 用化学或机械的方法加工无机物、有机物使之成为药品的工业部门 化学原料药和植物提取原料药工业 生物制品工业 药物制剂工