2011中药质量评价资料.ppt

第2讲 中药的质量评价 中药自身的特点 三多：有效成分多，未知成分多，杂质多 含量差异大，作用十分复杂 一药多能：如山楂 多种中药含有相同成分 现行中药质量控制模式 借鉴化学药品的质量控制模式，靠天然药物化学的发展。建立以测定某单一成分为目标的分析方法和既定性又定量的质量标准。 单一化学成分分析的观点，与中医理论的“整体”观相悖。 化学药──单一成分，单一靶点 中药──多成分，多靶点 中药质量标准构建要素 应能体现中医药理论的特性 应能体现中药的物质基础是多组分化合物群 应能体现中医临床用药的特性 逐步由指标性成分向活性成分的测定过渡，由单一成分向多个成分测定和整体控制模式的转化。 中药质量标准的特点 ? 权威性 ? 科学性 ? 进展性 ? 指导性 ? 复杂性 1. 权威性 以国家药品标准为准，具有权威性。 2. 科学性 方法的确定，指标的选择与规格的制定根据具体药物而定，通过全面的考察和实验研究，在获得充分的科学依据的基础上起草出来。 同一药材在单独及不同配方的制剂中，建立质量指标时方法不一定均能相通适用。 3. 进展性 对某个药品在一定阶段认识和研究的阶段性小结; 随着生产技术水平提高和测试手段的改进，药品质量标准必须不断修订和完善 新药研究中药品质量标准的制订：临床试验用药品标准---生产---二年的试行期---正式的药品标准 品种类别 1953版--2010年版 我国药典收载的中药材及其成方制剂品种类别：涉及植物药、动物药、矿物药和少数民族药材，还增收了中草药的提取物、有效成分及其制剂（片剂、注射剂、冲剂、合剂、酊剂等） 药典一部收载品种数 年版 中药材 中药成方制剂 合计 1953 65 46 111 1963 446 197 643 1977 882 270 1152 1985 506 207 713 1990 509 275 784 1995 522 398 920 2000 534 458 992 2005 年版《中国药典》(一部) 正文部分由原来的“药材及其制品”和“成方及单味制剂”两大部分改为 “药材及饮片”、“植物油脂和提取物”、“成方制剂及单味制剂 ”3 部分 药材及饮片 551种，其中修订 207 种，新增 33 种； 植物油脂和提取物 31 种； 成方制剂和单味制剂 564 种，新增 116种； 合计共收载中药品种 1146 种 2010 年版《中国药典》(一部) 正文部分为 “药材及饮片”、“植物油脂和提取物”、“成方制剂及单味制剂 ”3 部分 药材及饮片 616种，其中新增 65种； 植物油脂和提取物 47 种，其中新增16种； 成方制剂和单味制剂 1502 种，其中新增 938种； 合计共收载中药品种2165 种，其中共新增1019种，修订 634 种 品质鉴定 品质鉴定方法：逐版提高、不断完善的原则，显微鉴定、理化鉴别、含量测定、浸出物测定、挥发油测定等。 薄层色谱TLC鉴别始载于1985年版药典，如人参--人参皂苷Rg1、Rbl，大黄--葸醌苷元。 栀子金花丸: 由八味药组成， 1985年版: 显微鉴别、试管反应和微量升华鉴别 1990年版:增加三项薄层鉴别--栀子、黄芩、大黄 1995年版: 增订黄连薄层鉴别。 2010年版：增加黄柏薄层鉴别 含量测定 分析方法越来越先进，除了重量法、容量法外，分光光度法、薄层扫描法普遍应用于中药有效成分质量控制，气相色谱法、高效液相色谱法应用增多。 1990年版药典:首次引用仪器方法，如HPLC、GC和TLCS等----化橘红等5种、斑蝥等2种及山茱萸等2种的含量测定。 蟾酥:主要含强心甾体化合物，1985年版始载用氯仿提取后测定重量的方法，1995年版改用分光光度法(吸收系数法)，2000年版起改用HPLC。 4. 指导性 药品质量标准不单是为了控制最终产品的质量水平以保证用药安全有效，而是在药品研制的各个环节及形成产品后的生产、使用、流通与贮藏、保管等各领域发挥其指导作用。 中药新药质量标准制订的条件 质量标准的制订必须具备以下前提: 中药制剂的处方组成固定不变； 所用原、辅料（药材、饮片、提取物等）质量稳