模块一药物基础知识课程.pptVIP

新药开发阶段 1、组方筛选、论证 2、工艺筛选 3、质量标准研究 4、稳定性研究 5、小批量试制 6、GLP阶段 7、中批量试制，申报 8、临床观察 初步的人体药理学及安全性评价。观察正常成年志愿者（20~30例）对新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 随机盲法对照试验。对有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。（100例） 扩大的多中心随机对照临床一试验。进一步评价有效性、安全性。新药上市前，药物试生产期间，300例。 3、新药的临床评价分四期 Ⅲ期 Ⅱ期 Ⅰ期 Ⅳ期（Phase IV）：上市后监测。在广泛使用条件下考 察疗效和不良反应，注意罕见不良反应。（临床监察员） 4、研究方法 实验药理学方法 以健康动物为实验研究对象 临床药理学方法 以健康志愿者或病人为对象 实验治疗学方法 以病理模型动物为实验研究对象 三、新药研发 * 为阻断M胆碱受体的抗胆碱药，能解除平滑肌的痉挛(包括解除血管痉挛，改善微血管循环）；抑制腺体分泌；解除迷走神经对心脏的抑制，使心跳加快；散大瞳孔，使眼压升高；兴奋呼吸中枢。 * LOGO LOGO 实用药物学基础 乔洪民 电话QQ：364412220 模块一 药物基础知识 模块一 药物基础知识 Chapter2 药效学 Chapter3 药动学 Chapter4 影响药物作用的因素 Chapter1 绪论 绪论 一、药物学性质与任务 二、药理学的发展史 三、新药研发 一 药物学的性质与任务 1、实用药物学基础： 是一门研究药物化学组成、理化性质、构效关系及药物与机体相互作用规律的学科。 2、药物（drug） 1）定义：能够影响生物机体的生理功能和生化过程，用于疾病的预防、治疗和诊断的物质。 药品：用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人体生理功能、并规定有适应症或功能主治和用法用量的物质 想一想： 你能说出的药物有哪些？ 2）来源： 古代：天然物质，包括植物、动物和矿物质。 现代：天然物质中的有效成分（麻黄——麻黄碱） 和人工合成的化学物质。（葛根素） 3）分类： 天然药物、化学合成药物、生物药物 药物——食物——毒物 毒物：指损害机体的一类化学物质。 食物 药物 毒药 有些是药食同源，如海带、苦瓜等；药物与毒药间仅存在量的差异。 4）药物的命名 1、通用名：世界卫生组织推荐使用的国际 非专利药品名（INN） 2、化学名：化学结构名称 3、商品名：品牌名称，一般是注册商标名 药品名称由国家食品药品监督管理总局批准公布。 5）药品质量和质量标准 ①、质量评定原则： 疗效 不良反应 纯度 稳定性 质量回顾 质量风险评估 ②、质量标准 A、质量标准：是药品生产、检验、流通、使用必须遵循的统一的法定依据。 B、我国法定药品质量标准有哪几种？ 中华人民共和国药典 卫生部部颁药品标准 局颁药品标准 6）、处方药与非处方药 1、药品分类管理意义 保证用药安全 推动医保制度改革 提高自我保健意识 促进医药制度与国际接轨 6）、处方药与非处方药 2、处方药与非处方药概念 1）处方药：凭执业医师或助理执业医师处方 2）非处方药（OTC）：不需凭执业医师或助理执业医师处方，分甲乙类 3、非处方药的遴选原则： 使用安全、疗效确切 质量稳定、应用方便 3、药理学 研究药物与机体（含病原体）相互作用及其规律和作用机制的一门学科。 药物 机体（病原体） 药物效应动力学（药效学） 药物代谢动力学（药动学） 药物对机体的作用规律(作用及机制） 机体对药物的作用：吸收、分布、代谢和排泄，特别是血药浓度随时间变化的规律 4、研究内容 5、学科任务 　　　 ①阐明药物作用、作用机制 　　　　 ②新药的开发研制 　　　 ③为其他生命科学研究提供重要科学依据和研究方法 1 经验药物学时期 2 药理学建立时期 3 近代药理学全盛时期 4 现代药理学发展时期 二 药理学的发展史（了解） 历27年,明末1578年完成 52卷，190万字 收药1892种 插图1160幅 药方11000条 英、日、德、俄、法、拉丁7种文字 1 经验药物学时期 “本 草 纲 目” 李时珍 2 药理学建立时期 1806年德国化学家泽尔蒂纳从罂粟中分离出吗啡。纯化合物的出现使能重复定量给药，从而产生科学药