模块9药品上市后的监管说课.ppt

药品不良反应监测 与上市后再评价 学习目标： 掌握药品不良反应/事件的概念； ADR的临床表现、分类、监测机构和报告范围；药品再评价制度；药品的召回与品种淘汰。 熟悉ADR报告方式和程序；药品上市后再评价的组织机构、实施和处理方式。 了解世界重大药品不良反应/事件；国外药品不良反应的监测管理；药品上市后再评价的必要性和意义。 第一节 药品不良反应概述 第二节 药品不良反应监测管理 第三节 药品上市后再评价 第四节 药品召回与淘汰 第一节 药品不良反应概述 一、药品不良反应相关概念 （一）药品不良反应(ADR) 1、药品不良反应（adverse drug reaction ,ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2、我国药品不良反应的有关定义 ①新的药品不良反应：是指药品使用说明书或有关文献资料上未载明的不良反应。 ②药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 ③药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 引起死亡； 致癌、致畸、致出生缺陷； 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤； 导致住院或住院时间延长。 （二）药品不良事件（ADE） 1、国际上，药品不良事件常指药品治疗过程中出现的不良临床事件，但该事件未必与药物有因果