VP-1001-2012压缩空气系统验证方案.doc

验 证 文 件 文件名称：压缩空气系统验证方案 文件编号 VP-1001-2012 验证类型 公用工程系统验证 文件制定 部门/职务 签名 制定日期 公用工程 文件审核 部门/职务 签名 审核日期 工程部部长 QC主管 QA主管 文件批准 部门/职务 签名 批准日期 质量部部长 颁发部门 质量部 生效日期： 上海汇伦江苏药业有限公司 目 录 一、验证概述……………………………………………………………………1 1．验证对象 …………………………………………………………….……1 2．验证原因 ………………………………………………………………….1 3．验证目的 ………………………………………………………………….1 4．验证要求 ………………………………………………………………….1 二、验证组织机构和职责……………………………………………………….2 三、验证实施计划……………………………………………………………….3 1、验证实施前的培训 ……………………………………………………….3 2、验证实施时间安排 ……………………………………………………….3 四、验证内容…………………………………………………………………….4 （一）、设计确认……………………………………………………………….4 1.目的……………………………………………………………………..4 2.培训确认………………………………………….……………………..4 3.施工单位的资格和服务………………………………….……..4 4.洁净压缩空气参数确认.……………………………….…….………………………………………………………………...5 （二）、安装确认 ……………………………………………………………………………………………………………………………………...7 2.文件的确认……………………………………………………………………………………………………………………………...8 4.主要部件确认………………………………………………………….8 5.系统配套的关键仪表确认…………………………………………….安装环境确认………………………………………………….11 7.安装确认评价小结…………………………………….……………….11 （三）、运行确认 ……………………………………………………………... 13 1.目的…………………………………………………….……………….13 2.相关SOP确认………………………………………………………….13 3.培训确认…………………………………………………………….….13 4.功能键及手动阀门的测试………………………………………….….14 5.设备运行控制……………………………………………….…….14 6.运行确认评价小结…………………………………...……………...15 （四）、性能确认………………………………………………………….…...16 1.目的………………………………………………….…………….…16 2.相关SOP确认………………………………………….………….…...16 3.培训确认………………………………………………….………….16 4.检测用的仪器仪表确认…………………………………….………18 5.洁净压缩空气质量测试……………………………….………….……18 6.性能确认评价小结…………………………………………….……..21 五、验证周期 ……………………………………………….……. ….……..22 六、验证偏差情况…………………………………………….………….……..23 七、验证总结…………………………………………….…….………….…….24 八、评价建议…………………………….….……………….…….25 九、验证附…………………………………………….………………….…...26 附表1：工艺介质使用点统计确认表 附表2：见附件2：压缩空气气味检测记录 附表3：见附件3：压缩空气悬浮粒子检测记录 附表4：见附件4：压缩空气压力露点一氧化碳附表7：压缩空气二氧化碳一、验证概述 1.验证对象 GMP要求设计安装的压缩空气气源。此压缩空气系统用于本单位的所有厂房设施及生产设备，主要用途为药液过滤的动力源和洗瓶机洗涤等，其中药液过滤的动力源的压缩空气是与药品内包材以及药品本身直接接触的。此压缩空气系统主要设备包括ZT-37无油螺杆式空气压缩机，PDO700冷干机，PE-200微热再生式干机 2.验证原因 。 3.验证目的 通过验证，确认是否能满足生产要求。 4.验证要求  方案中规定的所有项