中药提取车间生产设备风险评估报告.doc

中药提取车间生产设备 风险评估报告 制药厂有限公司 附件1 1、目的 评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据。 2、范围 适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核SMP-ZL-01-025）要求和规定的方法，对风险等级进行分类。定量系统RPN的计算： 测量范围（1-10） RPN 风险等级 严重性×发生的可能性×可探测性 ≤70 低 71-99 中 ≥100 高 风险发生的严重程度：评估可能是风险事件结果对于患者造成影响的程度 评分 S风险发生的严重程度 严重度 1 不严重，对患者没有危害，过程或系统的效率不会受限 3 轻微，对患者没有危害，过程或系统的效率会受到微小的限制 5 中等，对患者有轻微伤害，过程或系统的效率受限于低水平 7 严重，患者会延长住院时间无生命危险，过程或系统的效率受限于低水平 8- 10 高危害，患者受产品严重危害，过程或系统的效率大大降低 延长住院时间，对机体的功能产生短暂的不良性影响（8） 器官、身体部分永久性退化或寿命减少（9） 导致死亡或生命威协的损伤（10） 风险发生的可能性：记录失败事件多长时间发生一次及发生的概率 P 风险发生的可能性 评分 发生概率 1 想象不到/不可能，失效原因的出现是想不到的 3 很少发生，失效原因很少出现，可靠的工艺/产品设计 5 偶尔出现，失效原因偶尔出现，合适的工艺/产品设计 8 很可能发生，失效原因重复出现，需要改进的有缺陷的设计或工艺 10 肯定发生，失效原因几乎必然发生，不能用的，不合适的产品/工艺 风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的可探测的容易程度 D 风险发生的可探测性 评分 发现可能性 1 非常高（经常）失效起因能及时的被发现 3 高（时常）失效起因被发现的可能性很高，能通过多于一个独立测试程序确认 5 中等（不太可能）失效起因发生时可能被发现，检测过程相对是可靠的 8 微小（不可能）失效起因发生时较小可能被发现，检测过程不可靠 10 非常低（想不到的）失效起因发生时不可能会被发现，检测过程不可靠 附件3 生产设备风险源及可能导致的危害表 设备 项目 风险源 风险详述 风险可能导致的结果 往复式切药机 1 原药材 原药材内有捆扎铁丝 切刀被损坏并进入饮片 2 链条 中药材切片厚度不符合规程要求 导致干燥水分不一及后期中药提取不充分 3 切刀 切刀钝化 出现药材连刀 4 整机 设备运行晃动 容易对人或设备产生安全隐患，危险增高 5 操作工 违反操作规程 对人身安全产生危险 6 电源 不能良好接地 对人身安全产生危险。 热风循环烘箱 1 蒸汽电磁阀 控制失灵 导致温度上升或不升温 2 温控仪 控制失灵 导致温度上升或不升温 3 箱体 烘箱内温度不均匀 药材水分不一致或干燥周期延长 4 高效过滤器 堵塞 烘箱内湿气排出不畅，干燥速度慢 5 料盘及内壁 清场操作不彻底 产生交叉污染 多功能提取罐 1 饮片 投料数量少或多 影响产品质量 2 蒸汽阀门 内漏 持续升温，产生危险 3 疏水器 疏水不畅 升温速度慢 4 下盖垫 漏液 跑料 5 状态标志 标示不明确 有发生污染、交叉污染的风险 三效浓缩罐 1 提取液 进料数量多 影响产品质量 2 蒸汽阀门 内漏 持续升温，导致料液沸腾跑料 3 疏水器 疏水不畅 升温速度慢，提取不充分 4 真空管路 漏气 蒸发速度慢 5 仪表 显示不准确 容易产生操作误导，影响生产进度 6 状态标志 标示不明确 有发生污染、交叉污染的风险 酒精回收塔 1 蒸汽阀门 内漏 持续升温，压力升高，有安全隐患 2 疏水器 疏水不畅 升温速度慢 3 冷凝器 污垢多换热效果差 达不到酒精要求浓度 4 密封垫 漏液 跑料 5 循环水 温度不稳定 精馏乙醇浓度不合格 槽型混合机 1 操作工 配料错误 没有根据生产指令称量 2 机器搅拌 搅拌时间不够 混合不均匀，有大块、硬块和细粉、干粉 3 衡器 没有校验 物料称量不准确，配料错误 4 现场卫生 环境清场不彻底 有发生污染、交叉污染的风险 5 操作工 没有按操作规程操作 对人身安全产生危险 真空干燥箱 1 蒸汽阀门 内漏 蒸汽电磁阀控制失灵导致温度上升或不升温 2 温控仪 控制失灵 导致温度上升或不升温 3 蒸汽管路 疏水不畅 烘箱内温度不均匀 4 密封垫 漏气 真空效