提交一份合格品的GSP认证申请讲述.ppt

1,2,3. 1,2,3. 1,2,3. （1）高层管理人员：企业的核心管理人员、领导班子成员 ★（新版GSP第十五条要求企业质量负责人应当由高层管理人员担任 ) （2）职务栏中应填写相关人员在企业担任的职务，如：副总、经理、部长、职员等信息 第十九条　企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 第二十条　企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 　　 第二十一条　企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 　　 第二十二条　企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：　　（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 1,2,3. 1,2,3. 1,2,3. 注： 委托第三方物流的企业，填写第三方物流企业的验收养护人员时，应在“备注”栏中注明。 1,2,3. 　第二十二条　企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：　　（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；　　（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；　　（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。　　经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。 　　第二十三条　从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 　　第二十四条　从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 1,2,3. 1,2,3. 1,2,3. （1）表中不涉及或不含的项目应填写“无” 1,2,3. （1）表中不涉及或不含的项目应填写“无” （2）仓库总面积应与各分库面积之和相符 （3）填写不下可附页 1,2,3. 1,2,3. 含：管理制度（第三十六条）、部门（岗位）职责（第三十七条）、SOP（作业指导书）第三十八条、记录档案要求（第三十九条） 1,2,3. 1,2,3. 1,2,3. 注： 若委托第三方物流的企业，仓库的平面方位图应为第三方物流企业的仓库平面方位图，标明的地址应与第三方物流企业的《药品经营许可证》载明的仓库地址一致。 注： 委托第三方物流的企业，应提交第三方物流企业的仓库平面布局图。 1,2,3. 功能区域：待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区等，并按色标管理 1,2,3. 新版GSP 第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 一旦发现虚假资料，后果严重。 1,2,3. 《授权委托书》应有法人签字并盖企业公章。 1,2,3. 申请资料10 企业药品经营质量管理 文件目录 所列文件目录要和企业经营范围和经营模式保持一致，至少包含新版GSP所列明的内容。 申请资料11 企业管理组织、机构的 设置与职能框图 填写要点 （1）应列明组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。企业管理组织机构图应列明组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。包括企业负责人（总经理）、企业副总、质量负责人、药品采购部、储运部、销售部、质量管理部、人事部（办公室）、财务部、质量管理组（员）、验收组（员）、养护组（员），并清楚表达各部门之间的隶属关系，应填写各岗位、各部门负责人。 填写要点 （2）企业管理组织机构的职能框图是在机构图的基础上填写各岗位、各部门的主要质量管理职能，各岗位应标注具体人员姓名，应与《企业负责人员和质量管理人员情况表》《采购、验收养护人员情况表》填报的一致，不得有新版GSP禁止兼职的情形。 申请资料12 企业营业场所和仓库 的平面方位图 填写