GSP讲解.ppt

* * LOGO * 《药品经营质量管理规范》（GSP） 2012年修订 新版GSP的特点 供应链全过程管控，消灭质量控制盲点 借鉴国际先进理念 （质量管理体系、 体系内审、风险防范 等） 强调全员参与质量管理 质量控制强化实效性，保证质量安全可控 采用先进信息技术和现代化医药物流（追溯，行业新模式） 强化冷链管理 实施温湿度自动监控 （真实、有效） 新版GSP的总体目标 全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题。 一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统 两个重点环节：药品购销渠道和仓储温湿度控制 三个难点：票据管理、冷链管理和药品运输 目的：增加了规范药品经营行为； 宗旨：将经营质量管理改为经营管理和质量控制； 适用范围：增加了药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的； 强调诚实守信、依法经营。 2012版GSP 目的：加强药品经营质量管理、保障人民用药安全； 宗旨：是药品经营质量管理的基本准则； 适用范围：中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 2000版GSP 新旧GSP对比 总则 2000版GSP 2012版GSP 第三章、药品零售的质量管理 27 第三章、药品零售的质量管理 59 1.管理职责 4 1.质量管理与职责 4 2.人员与培训 5 2.人员管理 9 3.文件 10 3.设施与设备 3 4.设施与设备 9 4.进货与验收 6 5.采购与验收 7 5.陈列与储存 4 6.陈列与储存 6 6.销售与服务 5 7.销售管理 9 8.售后管理 5 第四章、附则 4 第四章、附则 6 新旧GSP对比 质量管理与职责 质量管理文件、相适应的经营条件、企业负责人、质量管理部门或质量管理人员 明确了零售药店质量管理必备的四要素： 新增了两项主要内容： 1.设置计算机系统 2.新增对质量管理部门或质量管理人员职责的具体要求 不同点 2000版GSP 2012版GSP 经营条件 无 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统 企业负责人 职责 对经营药品的质量负领导责任 是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品 质量管理部门职责 未明确 明确，包括15项职责 组织制定质量管理文件、审核供货单位及人员的相关资质、建立药品质量档案、对计算机管理系统中药品经营各个环节的质量管理全过程进行控制和记录、负责开展药品质量管理方面的培训、负责对药品质量事故、不合格药品进行调查审核，负责药品不良反应报告、组织计量器具的校准及检定等。 人员与培训 不同点 2000版GSP 2012版GSP 法定代表人或企业负责人资质 无 应当具备执业药师资格。 质量负责人 资质 具有药学专业的技术职称 无 审核人员 执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称 具有执业药师资格，注册到所执业的药店 质量管理、验收人员 药学或者相关专业学历，或者具有药学专业技术职称 药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者药学专业技术职称 中药材、中药饮片验收人员 无 中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上技术职称 县以上单体：两名执业（中）药师（法人或负责人、审方药师）。 县以下单体：一名执业（中）药师和一名（中）药师。 专营阿胶的非处方药店：一名（中）药师，（经营范围注明乙类非处方药：限阿胶）。 连锁门店：配备两名（中）药师，济南市每个区每5家门店配备一名执业（中）药师。 连锁总部：法人或企业负责人、质量负责人和质量部门负责人应为执业（中）药师。（法人可兼职质量负责人或质量部门负责人） 不同点 2000版GSP 2012版GSP 采购人员 无 药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者药学专业技术职称 营业员人员 经过专业培训，考核合格后持证上岗 高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件 中药饮片调剂人员 无 具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格 检验人员 药学或者相关专业学历，或者具有药学专业技术职称 删除 保管、保管人员 经过专业培训，考核合格后持证上岗 删除 就业准入岗位的工作人员 需取得职业资格证书后方可上岗 删除 不同点 2000版GSP 2012版GSP 健康检查 每年组织直接接触药品的人员进行健康检查 明确检查次数（岗前及年度） 培训内容 未明确 法律法规、药品专业知识与技能、职责培训、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的培训 培训频次 未明确 岗前培训和年度培训 卫生管理制度 无 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服 工作区域的管理 无 在