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XX市XXXX有限公司 用户需求标准（模板） 文件编码：URS-XX-000-1 文件名称：XXXXXXX设备用户需求标准  目录 1 文件审批 3 2 目的 4 3 范围 4 4 设备法规及国家标准 4 4.1 法规 4 4.2 行业标准 4 4.3 国家标准 5 5 设备描述及物料介绍 5 5.1 设备工艺/流程描述 5 5.2 物料介绍 5 6 用户及系统要求 6.1 概述 5 6.2 URS要求确认 6 7 缩略词附件 6 8 文件修订变更历史 7 9 附件 7  文件审批 起草部门 审核人 起草日期 审核部门 审核人 职务 审核日期 批准部门 审核人 职务 批准日期 目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 范围 本文件的范围涉及到了对此定制设备的要求供应商将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、、必须要。 中国GMP（2010年版）及其附录 中国药品生产验证指南（2003版） GEP良好工程管理规范 《中国药典》2010年版 行业标准 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 设备描述及物料介绍 设备/流程描述 物料介绍 URS要求 概述 设备将从以下个方面对用户需求进行详细的描述No 项目 要求内容 URS01 URS02 生产规模 根据市场预测、生产条件、人力资源情况，预计设备设计产品的年产量，每日班次。 URS03 生产工艺要求 根据市场预测和生产条件提出能力需求； 根据生产工艺流程提出设备工作流程需求。 根据生产工艺提出对设备功能需求。 URS04 材料材质 根据接触物料特性、环境特性、清洗特性、保证不与药品发生化学变化或吸附药品，而提出关键材料材质要求。 URS05 清洁要求 物料接触处无死角，表面粗糙度，就地清洗射流强度、覆盖面积，清洗剂要求，器具表面无肉眼可见残留物，清洗水样在紫外分光检查无残留物。 URS06 在给定条件下设备的稳定性需求 设备的可靠性、可维修性，同时还应对新设备所配备的在线离线诊断帮助或设备状态监控工具等进行明确和说明。例如：单机连续运行300分钟无故障，说明书自动进盒成功率，指定电气控制元件的生产厂家、品牌、认证标记等。 URS07 设备安装区域 根据生产工艺要求和生产条件确定设备安全区域、位置、固定方式（设备布置图） URS08 环境需求 根据生产工艺和产品特性提出对环境需求。例如：环境空气的洁净度级别要求，环境湿度允许范围，光照度范围，物料摆放空间要求，物料转运通道要求。 URS09 包装材料要求 根据产品特性（剂型、稳定性）提出对包装材料要求。 URS10 外观要求 表面涂层色彩要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，不锈钢亚光，表面氧化处理，表面喷塑，表面涂装某牌号的白色面漆。 URS11 安全要求 符合国家相关机器设备安全设计规范 URS12 环境要求 符合国家相关机器设备环境控制规范。 URS13 技术资料要求 操作手册，维修手册，竣工图纸，技术图纸，备件手册或备件清单，外购件技术资料，记录和控制卡（装箱单、产品合格证、软件备份，计量仪表鉴定证明，指定材料的材质证明，试验记录，试车记录，收货服务联系地址，控制系统软件清单、版本号和备份软件） URS14 操作要求 操作盘安装位置、操作盘显示语言处理、汉语标识、某工位配置桌椅。 URS15 维修要求 易损部件便于更换、各部位有维修空间、故障自动检测系统、控制系统恢复启动备份盘。 URS16 计量要求 测量仪表具有溯源性、测量范围、测量仪表的分辨率、测量仪表的精度等级、测量仪表采用标准计量