生产质量管理规范现场检查指导意见汇编.doc

生产质量管理规范现场检查整改内容 生产企业 宾雄医疗器械有限公司 条款序号 检查内容 现场检查发现的问题 检查要点或方法 整改部门 0401 是否建立了与产品相适应的质量管理机构 人员较少，管理职能较弱 1.综合评估人员素质 2.机构日常操作章程 ?? 质管部 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系 0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有相互兼任 0404 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能 0501 企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件 缺少质量方针的评审、批准记录 1.质量方针的评审、批准记录 2.方针是否体现系了企业的质量目标3.任职文件 0502 生产企业负责人是否制定了质量目标，在相关职能和层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。 缺少质量目标的评审、批准记录 1.质量目标的评审、批准记录 2.质量目标是否已分解到各职能部门3.质量目标是否具有具体实现的方法 0503 是否配备了与质量方针，质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源，基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。 0504 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。 未对评审中发现的问题整改、建议、措施和实施情况记录 1.管理评审程序文件2.管理评审活动记录3.评审周期的符合性 4.评审结果的实施措施 0505 相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性） 相关法律、法规未规定专人或专门部门收集 责任部门或责任人任职文件2.法规标准目录及文件3.实施证明材料 0601 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限 0702 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。（检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求） 未确定生产、加速、质量管理部门负责人进行考核、评价的方法，且人员学历与文件要求不符 1.考核、评价、再评价的制度 2.考核、评价、再评价的记录 3.综合评估相关人员的素质 人事部 0801 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验 制水、空气净化系统人员无考评、考核记录 1.相关人员资质认定的规定2.相关人员资质证明（学历、工作经历等） 生产部 相关车间 0802 0803 0804 0807 对生产操作和质量检验岗位的操作人员，特别是关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。（检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作） 缺生产操作和质量检验人等操作人评价和再评价制度及相关评价记录 1.岗位人员名单2.评价、再评价的制度3.评价记录 0901 企业的厂房规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力，产品质量管理和风险管理的要求是否相适应 0902 生产设备的能力是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合 0903 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求 产品、原料未分区分批存放，存储库（区）与生产规模不相适应 1.库房的储存环境是否保证物品质量的要求（温度、湿度、通风、光照、防火、防毒、防小动物等02.物品的堆放空间是否满足生产规模的要求（先进先出、离地、防潮、离墙、垛码高度、分类、分批） 0904 是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室。如需要，企业是否根据留样的目的进行留样。检验场地是否与生产规模相适应。 缺少对留样目的和留样数量的具体规定 1.检验场所和留样室的面积是否满足生产规模的要求2.检验场所留样室是否符合标准规定的检验环境留样观察的要求. 品质部 ＊0905 企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应 缺少电导仪及电热干燥箱，无臭氧测试检测设备 1.检测设备和器具清单（检测范围和精度）2.检测设备及器具是否满足生产规模的需求3.检验设备及器具是否满足产品质量控制的要求（包括物料控制、过程控制、出厂检验及环境的控制等） 品质部 0906 上述基