SMP-DM-0101-1 GMP文件的编制与管理规程.docVIP

1.目的 制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。确保GMP文件编制与管理的规范性。 2.责任者 2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。 2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。 4.内容 4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。并将GMP文件的性质划分为以下四类： 4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。强调“应该”怎么做。包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。 4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。 4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类： 4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。 4.1.3.2.过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房设施及设备维护记录、验证记录、计量器具及仪器仪表校验记录、销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。 4.1.3.3.标记（标签）主要包括：标志（状态、流向等），凭证（取样、清场、卫生合格等），卡（货位卡、中间产品卡等）。 4.2.文件类型及代码 文件类型 代码 文件管理(documentation management) DM 机构与人员(organization personnel) OP 设备管理(equipment management) EM 物料管理(material management) MM 卫生管理(sanitation management) SM 验证管理(validation management) VM 生产管理(production management) PM 质量管理(quality management) QM 产品销售与回收(sale callback) SC 4.3.文件编号 4.3.1.质量部统一文件编号并记录归档，保证文件编号的准确性、系统性、可追溯性和相关一致性。 4.3.2.SMP、SOP文件的编号 4.3.2.1.文件编号为文件性质代码（三位字母）加文件类型代码（二位字母）加文件类别（二位数字）加流水号（三位数字）加版本号。中间以“-”连接；版本号用1、2、3等来表示，1为第一版，2为第二版，依次类推。 4.3.2.2.例如：S0P-QM－04001-1表示文件性质为标准操作规程，文件类型为质量管理文件，文件类别为第四小类别，流水号为001，版本为第1版。 4.3.3.记录的编号 4.3.3.1.除另有规定外，记录表格等记录的编号为所属文件编号加R（record）加流水号（三位数字） 4.3.3.2.例如：S0P-QM－04001-1-R-001表示S0P-QM－04001-1文件所属第一个记录。 4.3.3.3.批生产记录：BPR加产品剂型代码（一位数字,软胶囊为1，硬胶囊为2，片剂为3，提取物为4，颗粒剂为5，其它为6）加产品代码（四位数字）加版本号（一位字母），如：BPR-10001-1，为软胶囊第一个产品批生产记录第一版本。 4.3.4.检验报告的编号：按照SMP-QM-01025-1 《检验报告管理规程》的规定编号。 4.3.5.验证文件的编号：编号方式同SMP文件。 4.3.6.文件的引用：凡是注明版本号的引用文件，其随后的版本不一定完全适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡不注明版本号的引用文件，其最新版本适用本标准。 4.4.文件组成: 每个文件一般包括五部分:目的、范围、责任者、内容和相关附件。 4.4.1.目的：描述编写该文件的目的。 4.4.2.范围：文件执行及执行过程中所涉及的相关部门、岗位和工作。 4.4.3.责任者：文件执行及执行过程中所涉及的相关部门、岗位和相关人员。 4.4.4.内容：指文件的具体内容。 4.4.4.1.内容要求文字简练易懂，定义确切，具有可操作性，符合文件格式要求，同公司已生效的其他文件无矛盾，符合公司实际运作情况。 4.4.4.2.各种工艺、技术、质量参数和技