药品经营质量管理规范(应知应会)要点.docxVIP

 PAGE \* MERGEFORMAT 23 药品经营质量管理规范 应知应会 目录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc387411390 一、公司全体员工  PAGEREF _Toc387411390 \h 2  HYPERLINK \l _Toc387411391 二、质量部  PAGEREF _Toc387411391 \h 3  HYPERLINK \l _Toc387411392 三、物流中心（委托物流）  PAGEREF _Toc387411392 \h 8  HYPERLINK \l _Toc387411393 （一）仓库管理  PAGEREF _Toc387411393 \h 8  HYPERLINK \l _Toc387411394 （二）冷藏商品管理  PAGEREF _Toc387411394 \h 11  HYPERLINK \l _Toc387411395 （三）特殊管理药品管理  PAGEREF _Toc387411395 \h 13  HYPERLINK \l _Toc387411396 （四）仓库应急管理  PAGEREF _Toc387411396 \h 13  HYPERLINK \l _Toc387411397 四、采供部  PAGEREF _Toc387411397 \h 14  HYPERLINK \l _Toc387411398 五、销售部  PAGEREF _Toc387411398 \h 16  HYPERLINK \l _Toc387411399 六、信息运营部  PAGEREF _Toc387411399 \h 18  HYPERLINK \l _Toc387411400 七、行政部  PAGEREF _Toc387411400 \h 19  HYPERLINK \l _Toc387411401 八、财务部  PAGEREF _Toc387411401 \h 21   一、公司全体员工 1、新版《药品经营质量管理规范》（GSP）是什么时候正式实施的？ 答：新版《药品经营质量管理规范》（GSP）（卫生部第90号令），2013年6月1日正式实施。 2、公司根据新版GSP制定的质量管理制度是什么时候实施的？ 答：现行制度是2013年第二版，2014年1月1日实施。 3、公司的质量管理制度、质量工作程序可以从什么地方获得？ 答：有两种方式：1、可以从公司内部论坛－质量部－管理制度查看。2、从质量管理部获得。 4、公司的质量方针是什么？如何理解质量方针？ 答：规范管理、质量第一。规范管理就是合法经营，管理是前提；质量第一，当经营业务与质量管理有冲突时，质量第一。 5、公司2014年的质量目标是什么？ 答：总质量目标：确保公司2014年一次性通过新版GSP认证。 各部门应对目标进行分解： 质量部－购销无假劣药品，业务过程无违规行为； 采供部－首营企业和首营品种资质合格率达100%； 销售部－首营客户资质合格率达100%； 行政部－各岗位人员资质符合GSP要求； 信息运营部－保证信息系统安全稳定，信息数据按规定存储； 财务部－所有销售药品按规定开具发票，特殊药品无现金收款行为。 6、公司的企业负责人是谁？药品质量负责人是谁？质量管理机构负责人是谁？ 答：企业法人代表是程震（执行董事），负责人是总经理丛洋；药品质量负责人是陶渊；质量部部长是陈啸；质管员是万伟刚。质量部派驻仓库人员管理特殊药品，他们是特药验收员：王荣、袁志芳，特药保管员：陈锦鸿、蒋杰。 7、公司质量管理体系主要包括哪些要素？ 答：包括组织机构和人员，设施设备，质量管理体系文件，计算机系统等。 8、公司多长时间开展一次内部审核活动？由什么部门组织开展？ 答：由质量管理部组织，每年底开展一次内审活动。在遇到重大质量相关因素变动时也会组织内审（法规更改、仓库变更等）。 9、在公司中谁是全面负责药品质量管理工作，在公司内部对药品质量管理具有裁决权？ 答：公司质量负责人陶渊。 10、药品经营企业应如何开展经营活动？ 答：应当坚持诚实守信，依法经营，在许可的经营范围下开展经营活动。 二、质量部 1、2014年质量管理部的质量目标是什么？ 答：购销无假劣药品，业务过程无违规行为。 2、质量管理体系内部审核的依据是什么？内容包括哪些方面？ 答：依据是GSP规范，公司质量管理体系文件。内部审核是审核公司质量管理体系的符合性、充分性、适宜性。 3、质量管理机构主要有哪些职责？ 答：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP规范；