原创力文档- 12
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- 2017-05-12 发布于湖北
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验证与确认征求意见要点,收入确认征求意见稿,征求意见函,延退方案将征求意见,征求意见稿,征求意见稿回复,征求意见表,两学一做征求意见表,征求意见,八条底线征求意见稿
附件1
确认与验证
（征求意见稿）
第一章 范 围
第一条 本附录适用于《药品生产质量管理规范》中涉及的所有确认与验证活动。
第二章 原 则
第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章 验证计划
第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条 验证总计划应当包含以下信息：
（一）确认与验证的方针；
（二）确认与验证活动的组织机构及职责；
（三）待确认或验证项目的概述；
（四）文件格式，包括确认或验证方案和报告的格式；
（五）计划和日程安排；
（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；
（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；
（八）所引用的文件、文献。
第五条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。
第四章 文 件
第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。
第七条 供应商或第三方提供的确认与验证的方案、数据或报告，企业应当对文件的适用性和符合性进行审核、批准。
第八条 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结
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