医疗器械GMP厂房与设施、设备汇总.ppt

设备 管道标示 需要形成的相关文件 控制程序 设备管理控制程序 SOP 各设备的标准操作程序，清洁标准操作程序，维护、维修标准操作程序，计量管理标准操作程序， 相关性文件 采购控制程序中的设备采购 验证控制程序中的设备验证 状态标示控制程序中的设备状态标示，管路标示 档案管理标准操作程序中的设备档案管理 以及设备运行记录、保养记录、维护记录、维护保养计划、过滤器更换记录等等 ……………… 需要开展的工作 按照设备生命周期管理的模式进行设备全过程的管理 做好关键设备的验证、再验证工作 设备预防性维修、日常保养工作 空调、水系统、成品检验的关键设备的验证工作 计量器具的定期检定或校准工作 严格按照设备SOP 使用、维护设备 ……………… 如有不妥、请指正，谢谢！ 设备 如何确保有效运行？ 涉及到了设备生命周期的管理 设备 　设备生命周期管理 设备购买 新设备购买由相应职能部门（或小组）根据公司生产、研发、生产效率、设备更新、新产品、新技术等的发起需求或者立项（关键设备或价值较高的设备）。需求或者项目纳入变更控制程序，由公司管理层批准。 由熟悉产品的工艺和设备使用人员起草综合各方意见的URS。 设备负责人与熟悉该设备的人员依据URS进行设备的调研、选型、如有需要转为如：用于设备设计、制造、安装、调试、验收的合同技术文件。 上述技术文件经质量部、生产部等部门确认后，再由采购部门与供应商进行商务谈判，明确双方义务，价格，售后、包装运输等条款。一般关键设备和价值较高的设备需要进行合同评审（根据情况，价格部分隐藏） 设备 举例：URSG:\生产区纯化水系统URS.doc 设备—条款解读 　设备生命周期管理 设备设计-DQ-制造 对于标准设备依据用户需求进行选型（如：离心机、移液器） 对于非标准设备（如：暖通空调系统，纯化水系统等）必须进行设计确认 设计确认的内容包括：设计阶段的图纸、技术说明书、材料清单、GMP符合性等 设计确认是证实工程方的设计文件中的各项要求已经满足了用户需求的过程，是一个文件确认的过程。 设备制造过程中，需要技术人员对设备进行生产产地测试（ FAT),预检查关键指标是否符合设计要求，一般在发货前进行。 设备—条款解读 　举例：纯化水系统 DQ文件 设备—条款解读 　设备生命周期管理 设备的安装、调试与启用 设备到货后，设备负责人会同使用、维修等相关人员对设备的外观包装、规格型号、制造商、零部件、仪表、随机配件、工具、说明书及其他相关资料进行核对检查、检查记录作为设备档案存档。一般我们对以上内容称为开箱检查（有些设备，需要对方公司技术人员在场一同进行开箱检查） 随后进行安装、调试并进行3Q验证。 建立设备档案，包括，如：立项申请、URS、合同、说明书、技术档案等该设备相关的资料；以及固定资产登记。 设备的操作人员和维修人员需要得到培训并有记录。 设备—条款解读 　举例：设备开箱记录、设备档案 设备—条款解读 　设备生命周期管理 设备的使用、清洁、维护、维修、变更、报废。 使用：按照批准的设备标准操作程序进行使用、清洁。 维护：设备的日常维护一般由设备操作人员进行，主要包括：检查、清洁、调整、润滑等工作。 维修：设备的维修由专业人员或者厂家工程师进行，关键设备设施需加入预防性维修的功能，建立维护维修的计划，对维修做适当的记录。 变更：当设备使用过程中用途、使用地点等方面更改时，需要执行相应的审批程序，批准后执行。包括：设备转移、改造、停用、设备启用。 根据设备本身的特性来评估是否在转移、改造、停用后再次启用后，是否需要进行性能确认。对于停用的设备终止维修保养计划、仪器校准计划。和备件购买计划，同时更新设备台账的设备状态。 报废：执行相应的审批程序，批准后终止设备的维护保养计划，仪器校准计划和备件购买计划。 设备—条款解读 维修申请、记录举例 设备—条款解读 维修申请、记录举例 设备—条款解读 　设备生命周期示意图 设备—条款解读 第二十一条　*企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。 第二十二条　企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。 涉及中间产品、成品检验的全检项目需配备仪器和设备，原辅料检验项目中，没有能力检验的项目可以委托检验，如：引物序列是否正确。