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药品微生物限度与无菌检查资料
LuzhouInstitutesforFoodandDrugControl药品微生物限度与无菌检查风险管理风险调查/评估微生物实验室技术能力药品微生物控制风险管理、风险调查/评估LuzhouInstitutesforFoodandDrugControl药品微生物检验的过程控制环境保证培养基保证无菌性检查灵敏度检查有效的方法方法验证SOP操作有效的结果可靠的结论结果判断过程控制LuzhouInstitutesforFoodandDrugControlLuzhouInstitutesforFoodandDrugControlUSP35部分章节《中国药典》2015年版51AntimicrobialEffectivenessTesting抑菌效力检查法55BiologicalIndicators-ResistancePerformanceTests生物指示剂抗性检查法61MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:MicrobialEnumerationTests非无菌产品微生物检查：微生物计数法62MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:TestsforSpecifiedMicroorganisms非无菌产品微生物检查：控制菌检查法1111MicrobiologicalAttributesofNonsterilePharmaceuticalProduct非无菌药品微生物限度标准63MycoplasmaTests支原体检查法71SterilityTests无菌检查法1035BiologicalIndicatorsforSterilization灭菌用生物指示剂指导原则1112AplicationofWaterActivityDeterminationtoNonsterilePharmaceuticalProducts水活度检查法用于非无菌药品微生物评价1113MicrobialCharacterization,Identification,andStrainTyping微生物鉴定指导原则1116MicrobiologicalEvalutionofCleanRoomsandOtherControlledEnvironments药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则1117MicrobiologicalBestLaboratoryPractices药品微生物实验室质量管理指导原则1208SterilityTesting-ValidationofIsolatorSystems无菌检查用隔离器系统验证指导原则1211SterilizationandSterilityAssuranceofCompendialArticles灭菌法1223ValidationofAlternativeMicrobiologicalMethods药品微生物检验替代方法验证指导原则/非无菌药品微生物限度检测指导原则/（日本药典收载）中药饮片微生物限度检查法？药品微生物检验的过程控制环境保证培养基保证无菌性检查灵敏度检查有效的方法方法验证SOP操作有效的结果可靠的结论结果判断无菌检查用隔离系统验证指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则药品洁净实验室微生物检测和控制指导原则微生物鉴定指导原则药品微生物检验替代方法验证指导原则对照培养基alInstitutesforFoodandDrugControl案例阳性结果与玻璃安瓿表面采样菌高度相似NationLuzhouInstitutesforFoodandDr无菌检查过程微生物控制空气微生物浮游菌沉降菌表面微生物样品包装表面操作人员手部④易折方式影响折断力色环：通过在瓶颈喷涂与玻璃膨胀系数不同的色釉产生应力，从而使断面平整⑤灌装工艺落后造成折断力差为防止灌装中安瓿断头安瓿折断后，断面应平整。LuzhouInstitutesforFoodandDrugControl国家药用包装容器（材料）标准YB刻痕易折玻璃安瓿点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕的上方中心与中心线的偏差不得过±1.0mm①刻痕工艺控制不好深浅、长短、高低位置不一色点和刻痕位置偏离②规格尺寸不规范瓶身外径精度不够刻痕不易控制瓶颈壁厚不均匀折断后断面不平整③玻璃材质不佳低硼硅玻璃：48.6%中性硼硅玻璃：7.7%我国90%以上低硼硅玻璃玻璃安瓿表面消毒方案比较LuzhouInstitutesforFoodandDrugControl• 杀孢子剂（过氧乙酸）喷洒后立即（3min、5min、10min）用75%乙醇钝化，再用湿棉签擦拭取样• 酒精灯过火1秒钟（3秒钟、5秒钟、10秒钟）后直接用湿棉签擦拭取样表面消毒方案作用时间残留菌落数菌属类
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