1.2药品质量检验标准及药典的使用分解.pptVIP

第一节 药品质量检验标准 概述 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质。 为了保证药品的质量，保证用药的安全和有效，各个国家对药品都制订了强制执行的质量标准，即药品质量标准。 法定药品质量标准 我国药品质量标准分为《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准（简称局颁标准），二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。 《中国药典》及局颁标准由国家药典委员会组织制定和修订后，由国家食品药品监督管理局颁布施行，它是国家监督管理药品质量法法定技术标准。药品必须符合上述质量标准，否则不准出厂、不准销售、不准使用。已出厂销售的药品，如发现不符合质量标准时，应立即停止使用，收回处理。 其他标准 企业标准 由药品生产企业自己制订并用于控制相应药品质量的标准，称为企业标准或企业内部标准。企业标准通过增加检测项目和提高要求使其质量标准高于法定药品质量标准。企业标准通常对外是不公开的。 临床研究用药品标准（新药） 暂行和试行药品标准（新药） 第二节 《中华人民共和国药典》 英文名 Chinese Pharmacopiea 正确写法 中华人民共和国药典（ 年版） 建国以来共出版九版药典 1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 共 一部 二部 增加 1953年版 531 1963年版 1310 643 667 779 1977年版 1925 1152 773 615 1985年版 1489 713 776 －436 1990年版 1751 784 967 262 1995年版 2375 920 1455 624 2000年版 2691 992 1699 316 2005年版 3214 1146 1967 101 2010年版 4567 2165 2271 131 说明： 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;药典三部收载生物制品。 2010年版《中国药典》与2005年版相比变化巨大，新版《中国药典》的突出变化便现在一下几个方面： 在前版的基础上，收载品种大幅增加，共收载品种4615种，新增品种1358个，增幅达43%，修订幅度达69%， 为历版最高。 ?药品检验检定方法增加、标准提高，因而在药品安全性和可控性。 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，有重大突破。 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步，基本上与国际接轨。 ??新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。 关于中国药典，最正确的说法是 A. 一部药物分析的书 B. 收载所有药物的法典 C. 一部药物词典 D. 我国制定的药品标准的法典 E. 我国中草药的法典 二、《中国药典》的基本结构和主要 内容 凡例，正文，附录、索引等 （一）凡例 与药品标准有关的、共性的需要明确的问题，如计量单位、各种符号、专用术语等，用条文加以规定 1. 标准规定 【贮藏】 避光 不透光，如棕色容器或黑纸包裹 密闭 防止灰尘和异物进入 密封 防止风化、吸潮、挥发 熔封或严封 防止空气、水分、微生物污染 阴凉处 不超过20℃ 凉暗处 避光并不超过20℃ 冷处 2℃~10℃ 温度 水浴温度 98 ～100℃ 热水 70 ～ 80℃ 微温或温水 40 ～ 50℃ 室温