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曲靖市第一人民医院药学部 1.关于“药品说明书之外的用法”的管理规定 2:不合格处方、不合理用药干预制度 3:用药错误监测报告制度 关于“药品说明书之外的用法”的管理规定 一、药品说明书之外的用法的的定义药品使用的适应证、给药方法或剂量不在国家食品药品监督管局批准的说明书之内。它的具体含义包括适应症、给药剂量、适应人群或给药途径等与药品说明书中的内容不同。 为保证患者的治疗不受损害、医生用药安全、合理，减少不必要的医疗纠纷，根据《药品说明书和标签管理规定》，特制定药品说明书之外的用法的管理规定。 二、药品说明书之外的用法的原则 （1）用药目的是否仅仅是为了患者利益，而不是试验、研究，或其他关乎医生自身利益的使用。而且必须保证利益 大于可能出现的危险。 (2）说明书外使用的药品处方行为必须以公开发表的证据为基础，并首要考虑患者的安全问题；即药品说明书之外的用法应该有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 （3）药师在审核处方或医嘱时， 首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。（4）当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应提出申请，并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理和药物治疗学委员会审核，建立指导其应用的方案，并依靠科学证据来指导其决策；药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务处备案方能调剂药品。 （五）对于证据充分的“药品说明书之外的用法”，在医务处备案后，可在提出申请的科室内（或全院内或经申请科室专家会诊的科室）使用。备案材料在药学部留存，以作为药师审方和处方点评的依据。 （六）对于证据不充分的“药品说明书之外的用法”，临床科室在使用前向医务处提出申请，由医务处根据实际情况组织专家讨论。 （七）药品说明书之外的用法的安全性和有效性的最终责任者是医师，医师应在考虑药品的超说明书使用前，熟悉法律法规、保留相关证据，必要时，与临床药师商讨； （八）对超说明书外使用证据的适当评价应尽可能全面并且平衡。用选择性的研究来支持某种观点是被强烈反对的，并且在一个负面结果的事件中，该研究可能经不起同行专家严格彻底的审查。  （九）必需保证患者享有的知情权。在使用超药品说明书用法时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，让病人签署知情同意书。 （十）药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务处备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 不合格处方、不合理用药干预制度 为了落实卫生部《处方管理办法》，加强处方的管理，根据我院合理用药的有关规定，制定制度如下。 一、门诊不合格处方的处理 （一）通过四查十对，发现明显用药错误、配伍禁忌的不予调剂，原处方退回。电话通知处方医师更改后调剂。 （二）属于书写规范不合格的情况，在不影响患者的用药的情况下，调剂发药。药房每周对不规范处方进行汇总后通知门诊部，由处方医师于3 日内到药房更改。如未按照规定的时间修改，上报药学部、医务处（定期），集中上报医院处理。 （三）处方评价检查出的问题处方，集中上报医院处理。 （四）药房将不合格处方及时登记，每月写出一份分析报告报药学部主任，药学部主任审核后报医务处。 二、住院患者不合理用药医嘱的处理 （一）检查出的不合理或不适应用药医嘱单记录通知医嘱处方医生。 （二）临床药师查房发现的问题及时与医嘱医师沟通，修改。 三、培训提高与处罚相结合，提高合理用药水平 （一）带有普遍性的问题由医院在全院周会上通报，提 醒医生注意。 （二）及时举行全院性的合理用药的知识培训，提高处方（用药医嘱）的水平。 （三）按照卫生部《处方管理办法》的规定，对超常处方3次以上的医师提出警告，未改正仍连续2次超常处方的，医院取消其处方权。 用药错误监测报告制度 为了加强临床用药的安全性，减少用药错误的发生，制定用药错误监测报告制度。 一、监测范围 （一）临床用药过程中的用药错误。如由于医嘱错误、医嘱转录错误及护士加药错误或输液错误等。 （二）药品调剂过程中的用药错误。如调剂错误或由于发药交代不清造成的用药错误。 二、监测报告责任人 （一）药学部、医务处