2011年一级医院质量要求(正式稿).docVIP

2011年上海市一级医疗机构及民营医疗机构临床实验室质量管理 基本内容和要求 为进一步加强上海市一级医疗机构及民营医疗机构临床实验室的质量管理，保障医疗安全，提高医疗质量，提供准确、及时的检验结果，根据国家卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》和上海市卫生局的要求，结合上海市一级医疗机构及民营医疗机构临床检验专业的实际情况，制订本要求。 本要求适用于社区卫生服务中心、乡卫生院及民营医疗机构临床实验室（独立实验室和设有100张及以上床位的民营医院临床实验室按《2011年上海市临床实验室质量管理基本内容和要求》[二级及以上医院要求]执行）。 实验室管理：由实验室负责人负责质量管理和安全管理工作，必须编制临床实验室管理文件。管理文件由实验室负责人签字生效，做到现行有效。 组织管理制度：实验室负责人是实验室质量管理和安全管理的第一责任人，负责建立实验室质量和安全管理的组织体系并确定具体负责人员的职责，从事临床检验技术人员应具有相应的专业任职资格。 质量控制要求 凡出具临床检测报告的项目均应开展室内质控，参加上海市临床检验质量控制中心组织开展的室间质评、地区性质量控制活动、飞行检查和现场督查等。暂无室间质评计划的项目应定期（每年至少一次）进行比对或用其他方法验证其结果的可靠性。各专业室内质控和室间质评项目见附件一。 室内质控：按照上海市临床检验地区性质量控制计划的要求进行室内质控，失控应采取纠正措施，填写失控分析报告，纠正失控后才能发出检验报告。室内质控可使用上海市临床检验质量控制中心提供的质控分析软件，按要求分析数据并定期通过互联网上报室内质控数据，分析反馈结果并有记录 临床实验室开展的检验项目应按《关于转发《卫生部关于印发〈医疗机构临床检验项目目录〉的通知》的通知》(沪卫医政[2007]71号)及后续增加的检验项目的文件要求执行， 检验报告应当使用中文报告，检验项目缩写使用国际通用的、规范的缩写，检验报告与原始记录相符。 检验报告包含下列信息：患者相关信息（姓名、性别、年龄、住院病历或门诊病历号）、标本类型、标本接收日期、报告日期、检验项目、检验结果和计量单位、参考范围、异常结果提示、已知干扰（如血清、血浆等样品溶血、脂血、黄疸情况）的说明、操作者和审核者姓名。检验项目无漏检，双人双签复核率100%（立等报告除外）。 危急值报告制度：根据本单位实际情况制定项目危急值项目表，编写危急值报告的目的、方法和流程，建立危急值报告记录，出现危急值时检测人员应及时复查标本（包括复测标本或重新采集标本等），并与临床联系，必要时向组长或主任报告；危急值报告记录内容包括：患者姓名或识别号（门诊号、住院号或社会保障卡号）和检验结果、收样时间、出报告时间、向临床报告时间、报告接收人和检验人员姓名（或工号）；必要时应保留标本备查。（具体危急值的建议项目和范围见附件四。） 无仪器打印结果的检验项目应有原始记录，记录信息至少应包括检测日期、方法、试剂品牌、批号、有效期、检验结果、检验者。 有外送检验项目的应与受委托实验室签订相关协议，有委托实验室资质和质量保证的证明文件，有外送检验项目的要求和规定，并做好外送样品登记和记录。 仪器和试剂 所使用的仪器、商品试剂、耗材、辅助品必须符合国家有关规定。 各类仪器设备有专人保管，均需制定维护、比对/校准程序，并有执行记录。维护、比对/校准的频度应参照国家计量部门或厂家要求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。应有正规的校准报告（校准的仪器和项目参见各专业要求）。 每天应记录冰箱（冷藏和冷冻）、孵箱、水浴箱的温度和环境温、湿度，记录表上应有允许变化的范围。 检验试剂和一次性耗材有专人保管，各种试剂领用记录清楚，应在有效期内使用，并按其规定的保存要求存放。 仪器、试剂、方法更新时应进行方法学验证，并有相应的实验记录。方法学验证的内容至少应包括：①精密度；②正确度；③线性范围；④病人结果的可报告范围；⑤生物参考区间。 实验室生物安全：按照《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》要求进行病原微生物实验室的备案工作，有相应的生物安全防护的设施和设备；操作人员需经相应的生物安全培训，具备生物安全上岗证，实验操作时要加强个人防护和环境保护；医疗废弃物都必须按《医疗废弃管理条例》进行处理。 业务学习和培训：有业务学习记录。 差错事故和投诉处理：有差错事故和投诉处理的程序和记录。 实验室所有的原始记录和质量记录应完整、清晰，至少保存2年。 评价标准：结合上海市实际情况，按美国CLIA’88允许偏倚范围的二分之一作为上海市室内质控的标准，标准见表1。 表1 临床化学室内质量控制允许偏倚范围和CV%（T指均值） 项目 允许偏倚范围 CV% 项目 允许偏倚范围 CV% 钾 T±0.25mmol/L 3.00 总胆固醇 T±5%