新版GSP：经营各节质量风险管理评价与控制表.doc

山东沃可欣生物技术有限公司 质量风险管理控制表 经营 环节 存在风险点 风险影响 风险控制与沟通 风险审核（处理方法） 风险审核 质量管理体系 1、企业负责人、质量负责人的质量意识薄弱 2质量方针贯彻出现盲区 3、组织机构不健全或形同虚设，发挥不到应有的责任 3、人员配置不符合岗位要求 4仓储设施设备、管理条件达不到标准 5、计算机系统过程不顺畅，管理跟不上 6、部门设置权限不明确、及相互关系模糊不清，难以界定 1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为； 3. 变相协助贩毒或提供毒源； 4. 所经营药品引发新的严重不良反应； 5. 所经营药品引发致残致死个案。 1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式； 2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动； 3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求； 5. 加强过程管理； 6.GSP认证，强化和规范企业质量管理系统。 1.人为因素影响较大； 2.系统可控 山东沃可欣生物技术有限公司 各环节质量风险管理控制表 经营 环节 存在风险点 风险影响 风险控制与沟通 风险审核（处理方法） 风险审核 人员与培训环节 1、 从事药品经营和质量管理人员任职资格要求； 2、 从事质量管理、验收在职在岗情况 3、 从业人员的培训情况 4、 人员的卫生管理以及劳动防护要求 5、 相关人员的健康档案 山东沃可欣生物技术有限公司 各环节质量风险管理控制表 经营 环节 存在风险点 风险影响（后果） 风险控制 风险沟通（应对措施） 风险评估及审核 设施与设备 设施与设备 1、 经营场所和库房设置情况 2、 库房布局情况 3、 库房设施设备配置情况 4、 运输工具的配置情况 5、 设施设备的管理档案情况 山东沃可欣生物技术有限公司 各环节质量风险管理控制表 经营 环节 存在风险点 风险影响（后果） 风险控制 风险沟通（应对措施） 风险评估及审核 校准与验证 1、 计量器具、温湿度检测设备管理情况 2、 验证管理控制文件 山东沃可欣生物技术有限公司 各环节质量风险管理控制表 经营 环节 存在风险点 风险影响 风险控制与沟通 风险审核（处理方法） 风险审核 计算机系统 1、 计算机系统配置情况 2、 计算机系统日常管理情况 山东沃可欣生物技术有限公司 各环节质量风险管理控制表 经营 环节 存在风险点 风险影响 风险控制与沟通 风险审核（处理方法） 风险审核 采购环节 山东沃可欣生物技术有限公司 各环节质量风险管理控制 经营 环节 存在风险点 风险影响 风险控制与沟通 风险审核（处理方法） 风险审核 收货环节 .收货员未按规定的程序和要求逐批收货； 2.未对照随货同行单和采购记录核对药品； 3.冷藏、冷冻药品到货未检查运输方式、运输过程的温度记录和运输时间， 4、不符合温度要求的未拒收； 5.随货同行单未加盖供货单位出库原印章， 6随货同行单未按规定列明收货单位、收货地址； 7.符合收货要求的药品未按品种特性要求放于相应的待验区通知验收人员验收； 8冷藏、冷冻药品未在冷库内待验； 9计算机系统控制不严，收货未提取合同 .1．造成差错、混乱； 2．接收非本单位购进药品； 3．接收假、劣药等有质量问题的药品； 4．接收有质量问题的药品； 5．未按质量状态进行色标管理； 6．造成药品失效、变质； 7．未实现计算机系统的质量控制功能 1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定购进计划，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行； 2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。 1.收货员应按规定的程序和要求逐批收货； 2.应对照随货同行单和采购记录核对药品； 3.冷藏冷冻药品到货应检查运输方式、运输过程的温度记录和运输时间，不符合温度要求的应拒收； 4.随货同行单应加盖供货单位出库原印章，应按规定列明收货单位、收货地址。 5.符合收货要求的药品应按品种特性要求放于相应的待验区通知验收人员验收。 6.冷藏、冷冻药品应在冷库内待验； 7、严格控制计算机系统操作权限，无采购员制定的收货计划系统无收货指令。 1收货环节必须认真审查核对、 2严格控制计算机系统， 3杜绝人为审查不严，加强专业知识的培训，规避风险。 经营 环节 存在风险点 风险影响 风险控制与沟通 风险审核（处理方法） 风险审核 验收环节 1.验收员未按批号查验同批号的检验报告书（批发企业未加盖质量管理机构原印章，生产企业未提供检验报告书原件）