第三章 中成药质量检验.ppt

第三章 中成药质量检验 一、中成药质量外观检验 （一）中成药包装的观察 观察包装（1）初步判断药的真伪优劣 （2）其他有用信息（是不是名牌；生产企业如何） 1、中成药包装的概念简单的说：包在中成药的外面，用来保护中成药的物体。 也可说：在医药产品运输、储存、销售、使用时为保证质 量，选取适宜的包装容器或包装材料，采用一定 的技术手段将产品包裹封闭并进行必要的装潢， 印刷适当的标志的保护商品的措施。 包装的分类 包装的详细解释 中包装：包装特定数量中成药个体或最小销售单元（一般付给患者是不宜再行拆分）的包装，多为盒、瓶、袋等。 大包装：包装特定数量中成药中包装的包装，多为箱等。 内包装：保证药品再生产、运输、储存、销售、使用时的质量 ，便于医疗使用。（销售包装、商业包装） 外包装：包装物不随药品进入销售领域，主要为了在运输过程中保护商品，方便运输。（运输包装、工业包装） 2、中成药包装的观察 （1）中成药包装应该完好：无破损，无霉斑，无虫蛀，无鼠害，无污染（水迹、油迹、其他颜色等），无挤压痕迹，封口未被开过。 如果发现有一种以上（含一种）与上述要求不符的现象，则判定为待验药品，不得付给患者，须经进一步检验，再做处理。 （2）文字、标志应该清晰、规范：中成药包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，而且清晰易辨。药品信息的标志必须标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式修改补充。 如果发现有一种以上（含一种）与上述要求不符的现象，则判定为待验药品，不得付给患者，须经进一步检验，再做处理。 （3）中成药包装标签上应明确标注与内盛药物相关的科学信息：内包装：药品名称、规格、生产批号 中包装：商标、药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能 主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、批准文号、生产企业等内容。由于尺寸原因，不能全部注明不反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 大包装：药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、批准文号、生产 企业、包装数量、运输注意事项。 如果发现有一种以上（含一种）与上述要求不符的现象，则判定为待验药品，不得付给患者，须经进一步检验，再做处理。 （4）查看中成药的有效期学习国产药品有效期的识别： a:直接标明有效期为某年某月（多数采用） 有效期至2008年12月 ？ b:直接标明失效期为某年某月 失效期至2008年12月 ？ c:直接标明有效期为某年某月某日 有 效期至2008年12月31日 ？ d:直接标明失效期为某年某月某日 失效期至2008年12月31日 ？ e: 只标识有效期为几年，需根据生产批号推算 生产批号为981230 有效期三年 ？ （5）查看标签和说明书：中成药的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有内容详细而且通俗易懂的药品说明书。 （6）中成药包装标签上的相关标识： A:包装标签上有“GMP”字样的中成药，如“通过GMP认证证书编号：AO158，“国家GMP认证企业”等，说明该药是由取得《药品GMP证书》的企业或车间生产的，其质量可信度要比没有“GMP”字样者高。 B: 包装标签有“OTC”字样的中成药，说明该药是非处方药。 C: 包装标签上的防伪标志是一种特殊标记，标记本身制造工艺科技含量较高，加上制造工艺保密，难以仿制，可起到防止他人非法仿制的目的，防伪标志与药品质量没有必然联系。 补充内容 生产批号 标识药品生产日期的文号，一般标在药品包装标签或包装上。目前其格式写法有两种规定 （1）卫生部：日号和分号，日号在前，分号在后，中间短横线相连，日号一律规定为六位数字。 如2002年5月17日生产 生产批号为020517 同天生产多批以分号表示020517-3（第三批）? （2）中国医药工业公司与中国化学制造工业协会 《药品生产管理规范实施指南》 年-月-流水号 020517 2002年5月生产第17批 不能反映出生产日期 关于药品批号的现行编制方法，国内大致可以分为两种。 　　 1、按照卫生部的有关规定，批号由日号和分号组成。日号是一组表示生产日期的6位数字，分号则以一短横线与日号相连结，其编制方法由生产单位根据生产的品种、工艺等情况自行确定。如：批号980113-12，其中980113是日号，表示该批药品的生产日期是1998年1月13日，12是分号，其表示