兽药监管法规解读研讨.ppt

有关兽药监管法规解读 罗 杰 湖南省畜牧水产局质量安全与兽药管理处 《兽用处方药和非处方药管理办法》解读 兽药严重违法行为从重处罚解读（农业部2071号公告） 兽药产品电子追溯码（二维码）标识制度介绍（农业部2210号公告） 《兽用处方药和非处方药管理办法》解读 兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。 兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。 兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。 兽用处方药与非处方药是如何划分的？ 兽用处方药的遴选原则： 一是属于国家特殊管制的兽药品种； 二是对动物产品构成安全隐患，需要严格限制食品动物使用的兽药品种； 三是使用方法有特殊要求，必须由兽医根据诊断和临床评价使用的兽药品种； 四是安全范围窄、毒副作用大，使用时需要特别注意的兽药品种； 五是其它不适合按照非处方药管理的兽药品种。 第一批兽用处方药是根据以上原则，由兽药专家从我国已上市的兽药中，遴选出9类227个品种，现已由农业部公布。 《办法》制定的五种制度 一是兽药分类管理制度。根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为处方药和非处方药。兽用处方药目录的制定及公布，由农业部负责。 二是兽用处方药和非处方药标识制度。按照《办法》的规定，兽用处方药、非处方药须在标签和说明书上分别标注“兽用处方药”、“兽用非处方药”字样。 三是兽用处方药经营制度。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。 四是兽医处方权制度。兽用处方药应当凭兽医处方笺方可买卖，兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。同时，《办法》还对执业兽医处方笺的内容和保存作了明确规定。 五是兽用处方药违法行为处罚制度。对违反《办法》有关规定的，明确了适用《兽药管理条例》予以行政处罚的具体条款。 第一条 为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 解读： (1)着重解决我国当前存在四个方面的问题： 一是生产环节，兽药标签说明书不按标准和批准的制作，有些企业擅自改变组方不按标准生产； 二是经营环节，抗生素可以随意购买，不受任何限制； 三是临床用药混乱，超剂量、超范围用药现象普遍，不能严格执行停药期规定； 四是国际国内对食品安全的高度关注。 (2)《兽药产品说明书范本》，共三册已由农业部公告第2002号公布。 《范本》是兽药产品标签和说明书编制、审批和监督执法的依据，自本公告发布之日起执行。 本公告发布前已获批准的兽药产品标签和说明书，其内容不符合《范本》要求的，兽药生产企业应当按照《范本》内容自行修改，印制新的标签和说明书。 原标签和说明书，兽药生产企业可继续使用至2014年2月28日，此前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可继续销售使用。 《范本》电子稿已在中国兽药信息网“国家兽药基础信息查询系统”发布，共869条(以含量规格计)。 (3)农业部办公厅关于贯彻实施《兽用处方药和非处方药管理办法》的通知规定： 为节约资源、减少浪费，2014年3月1日前使用原标签和说明书生产的兽药产品，在产品有效期内可以继续流通、销售和使用，但列入《目录》品种的，应按照兽用处方药管理。 第二条 国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。　兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。　兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。 兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。 解读： (1)《兽用处方药品种目录（第一批）》已由农业部公告第1997号公布，共公布9大类227个品种，其中水产药18个品种，无兽用生物制品及蜂药品种。除此之外，其它兽药品种全部按兽用非处方药管理。 (2)农业部近两年内不会再批量新增《兽用处方药品种目录》，新批准的兽药品种除外。 第三条 农业部主管全国兽用处方药和非处方药管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用处方药和非处方药的监督管理，具体工作可以委托所属执法机构承担。 第四条 兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。 前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。 解读： (1) 兽用处方药、非处方药均需要在标签和说明书标注； (2) 字