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质量管理体系提升关键要素 -变更管理 348/48 简述 药品生产是依赖稳定、一致和持续可控的状态来确保 产品的质量、安全性和有效性的。一旦所建立起来的规程 、设备和工艺发生了变化，无疑会引发人们对产品质量的 担心。 但是如果能够预先对变更可能带来的影响进行充分的 评估，尽量降低风险，实施有效的变更管理，这些顾虑是 可以消除的。 349/48 目录 变更管理的实施 变更管理的常见问题 变更管理的案例分析 1 2 3 350/48 第一部分 变更管理的实施 351/48 变更的定义 变更：指任何对系统、工艺、设备、物料、 产品和程序的补充、删除或改变。 建立一个变更控制管理流程，以有效控制和管理关键岗位人员、 厂房设施、质量控制系统、生产、物料、设备、管理等变更对质 量、环境、职业健康安全带来的风险在公司可接受的程度。 352/48 变更管理的定义 任何药品生产企业都应建立、执行与药品生产过程有关的变更控 制系统，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时评估与 记录，以确保产品使用于预定的用途；质量可靠，并且符合注册 标准；满足所有的法规要求。 变更管理：是提交、评估、批准、执行和回顾 变更的系统性方法。（ICH Q10 制药质量体系） 353/48 变更管理的目的 • 确保标准的权威性，防止随意变化。 • 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引