颗粒剂制备精讲.pptVIP

颗粒剂的制备 颗粒剂的制备技术—工艺流程 颗粒剂的制备技术—基本操作过程 按岗位操作要求进行生产前的准备 填写领料单，领取物料 制粒 干燥 整粒 质量检查 分剂量 包装与贮存 制粒常用辅料 制粒常用辅料——填充剂 填充剂包括稀释剂与吸收剂 制粒的常用辅料——填充剂 常用填充剂的种类 淀粉 糊精 糖粉 乳糖 甘露醇与山梨醇（咀嚼片） 微晶纤维素（MCC） 预胶化淀粉（可压性淀粉） 无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙等( 吸收剂 ） 制粒常用辅料——润湿剂 湿润剂的作用 湿润剂的种类 制粒常用辅料——粘合剂 粘合剂的作用 粘合剂的种类 制粒方法 湿法制粒的方法 1、挤压过筛制粒 流程： 制粒设备：槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋转挤压式制粒机、螺旋机压式制粒机 挤压制粒的常用设备简图 湿法制粒的方法 2、转动制粒 流程： 制粒设备：圆筒旋转制粒机、倾斜转动制粒、糖衣锅、离心制粒机等 湿法制粒的方法 3、高速制粒 流程： 制粒设备：高速搅拌制粒机 湿法制粒的方法 4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行 ⑴流化沸腾制粒法 流程： 设备：流化沸腾制粒机 湿法制粒的方法 4、一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行 ⑵喷雾干燥制粒 流程： 设备: 喷雾干燥器 喷雾干燥制粒机 湿法制粒的方法 5、复合制粒 目的 设备 干法制粒 工艺流程 物料→压成薄片或大片→粉碎成小颗粒 制备方法 ⑴滚压法 ⑵重压法 颗粒剂的质量判断 颗粒剂的质量判断 溶化性：可溶性颗粒 颗粒剂的质量判断 溶化性：可溶性颗粒 颗粒剂的质量判断 装量差异 微生物限度：应符有关规定 出现不合格产品的理论原因 * * 主药 辅料 粉 碎 过 筛 混 合 粘合剂 或润湿剂 制 粒 干 燥 整 粒 质量检查 包 衣 分 剂 量 颗粒剂 1 填充剂 2 润湿剂 3 粘合剂 主要作用是增加片剂的重量和体积 主要作用是吸收处方中的液体 是一类本身没粘性的液体，其作用是湿润片剂物料并诱发物料的粘性 蒸馏水 乙醇 是一类本身有粘性的固体或液体物质，其作用是增加物料的粘性 淀粉浆、糖粉与糖浆、 糊精、纤维素衍生物、高分子聚合物、胶浆、微晶纤维素 湿法制粒 干法制粒 轻握成团、轻压即散 粘合剂或 湿润剂 制软材 湿颗粒 干颗粒 原辅料 挤压过筛 搅拌、转动、摇动 原辅料 粘合剂或 湿润剂 湿颗粒 干颗粒 搅拌浆 切割刀 原辅料 粘合剂或 湿润剂 大颗粒 切成小颗粒 干颗粒 沸腾状态 原辅料 粘合剂或 湿润剂 湿颗粒 干颗粒 原辅料 粘合剂或 湿润剂 混合浆 液滴 干颗粒 雾化器 是使混合、捏合、制粒、干燥的多个单元操作在同一台机器内完成 搅拌流化制粒机 转动流化制粒机 搅拌转动流化制粒机 外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 粒度 用双筛分法，除另有规定外，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15％。 干燥失重 水分测定 除另有规定外，不超过2.0％（西药） 除另有规定外，不超过6.0%（中药） 10g供试品 200ml热水 搅拌棒 搅拌5min 全部溶化 1袋单剂量颗粒 200ml热水,15-25℃ 搅拌棒 搅拌5min 全部分散或溶解 ±5 6.0以上 ±7 1.5以上至6.0 ± 8 1.0以上至1.5 ±10 1.0或1.0以下 装量差异限度，% 颗粒剂的装量，g *