消毒产品与一次性物品管理李宝珍教授解释.ppt

* 《消毒产品卫生安全评价规定》2014年 2015.7.15 消毒产品 第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。 * 《消毒产品卫生安全评价规定》2014年 2015.7.15 消毒产品 第五条 卫生安全评价的内容包括： 产品标签（铭牌） 说明书 检验报告（含结论） 企业标准或质量标准 国产产品生产企业卫生许可资质 进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况 其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方； 消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 * 《消毒产品卫生安全评价规定》2014年 2015.7.15 消毒产品 第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分。 卫生安全评价报告在全国范围内有效。 第一类 消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年， 第二类 消毒产品卫生安全评价报告长期有效。 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。 《消毒产品卫生安全评价规定》2014年 2015.7.15 * 消毒产品 第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。 其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。 《消毒产品卫生安全评价规定》2014年 2015.7.15 * 2015.7.15 * 购进 第二十一条　医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。 * 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 2015.7.15 从生产企业采购无菌器械 第七条 生产企业应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明： (一)加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证； (二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； (三)销售人员的身份证。 * 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 2015.7.15 从经营企业采购无菌器械 第十七条 应出具下列证明： (一)加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证； (二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围； (三)销售人员的身份证。 * 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) 2015.7.15 医疗器械 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 医疗器械监督管理条例 2014年 2015.7.15 * 2015.7.15 * 2015.7.15 * 2015.7.15 * 2015.7.15 * 医疗器械管理 第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 产品类别 审批部门 （食药监局） 注册证由国家食药监局统一印制 注册形式 有效期 境内第一类 （进口第一类） 设区的市级 国家 审批并发备案凭证 备案管理 5年 境内第二类 省、自治区、直辖市 生产第二、三类的，应当通过临床验证 注册管理 （准） （进）5年 境内第三类 （进口第二、三类） 国家 医疗器械监督管理条例 2014年 2015.7.15 * 2015.7.15 * 第四十二条 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。 说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。 没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 进口医疗器械 医疗器械监督管理条例 2014年 2015.7.15 * 三、如何管理？ 依法管理 全程管理 消毒产品和一次性使用医疗用品 一次性使用无菌医疗用品直接接触人体 消毒产品直接接触人皮肤黏膜等，也用于诊疗器械、环境等的消毒灭菌 临床使用普遍、量大 存在问题：管理薄弱