讲义__ISO9001条款2008GK.ppt

ISO9001:2008质量管理体系要求 黄绍琛 Shaochenhuang@163.com 南诚德管理顾问机构 个人简介 南诚德管理顾问机构咨询师 PTT职业讲师 咨询项目: ISO9001/ISO14001/OHSAS18001 SA8000/ICTI/TS16949 SPC/QCC 课堂要求 1.手机等设置为静音状态 2.主动回答提问 八项质量管理原则 1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系 4 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系 形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 4 质量管理体系 a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见 1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； 4 质量管理体系 d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进； 外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别,采购条款的要求也可适用于外包过程 4 质量管理体系 实施ISO9001标准的四个步骤: 精心策划，写我该做 做我所写，记我所做 勤下现场，监督检查 纠正偏差，持续改进 4 质量管理体系要求 本条款实际上就是要求按PDCA的模式建立质量管理体系 P----plan，计划 D----do，实施 C----check，检查 A----action，措施 4 质量管理体系 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； 4 质量管理体系 c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录； e)本标准所要求的质量记录（见 4.2.4） 注:一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖 4 质量管理体系要求 质量体系文件结构 4 质量管理体系要求 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b）为质量体系编制的形成文件的程序或对其的引用； c）质量体系过程之间的相互作用。 质量手册举例 4 质量体系要求 4.2.3 文件控制 a）文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d）确保在使用处可获得文件的有关版本； 4 质量体系要求 e）确保文件清晰、易于识别； f）确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废时，对这些文件进行适当的标识。 4 质量体系要求 文件控制实例: 受控文件清单 文件发放记录 文件更改记录 建立文件目录 文件审批 4 质量管理体系要求 4.2.4 质量记录 应控制建立的记录(应建立并保持记录 )，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于 识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处 置所需的控制 4 质量管理体系 记录的目的:以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录的要求:应保持清晰、易于识别和检索。 记录的管理:应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 〖记录是控制手段,而非目的,管理人员对记录的检查和审核,就是对相关过程的监控〗 (记录清单) 5 管理职责 5.1 管理承诺 是对管理者职责的总的要求,即: a）向组织传达满足顾客和法律要求的重要性； b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。 5 管理职责 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1） 5 管理职责 5.3质量方针 所谓质量方针是： 1）是长期努力的方向 2）是决策的依据，指导各部门决策 3）是处理质量问题的原则 4）是一种承诺 5）制定目标的依据 5 管理职责 最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应； b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c）提供制定和评审质量目标的框架； d）在组织内得到沟通和理解； e）在持续适宜性方面得到评审。 5 管理职责 5.4策划 5.4.1