药品检验依据书写规定.doc

1 目的 规范本所药品检验结果报告检验依据的书写用语。 2 适用范围 适用于本所所有的药品检验结果报告、原始记录中检验依据的书写。 3 管理制度 3.1职责 3.1.1技术负责人组织技术委员会确定本所结果报告检验依据用语的统一规范。 3.1.2检验报告中涉及的各类人员均应按照本规范执行。 3.2 书写要求 序号 全 称 结果报告检验依据书写形式 说明 1 《中华人民共和国药典》2010年版 一部 《中国药典》2010年版一部 若同时收载于药典及其增补本的，写“《中国药典》2010年版***部及200*年增补本” 2 《中华人民共和国药典》2010年版 二部 《中国药典》2010年版二部 3 《中华人民共和国药典》2005年版增补本 《中国药典》2005年版增补本 3 《中华人民共和国药典》2010年版2010年增补本 《中国药典》2010年版2010年增补本 4 《中华人民共和国卫生部药品标准》化学药品及制剂 第一册 《卫生部药品标准》化学药品及制剂第一册 5 《中华人民共和国卫生部药品标准》抗生素药品 第一册 《卫生部药品标准》抗生素药品第一册 6 《中华人民共和国卫生部药品标准》生化药品第一册 《卫生部药品标准》生化药品第一册 7 《中华人民共和国卫生部药品标准》 中药材第一册 《卫生部药品标准》中药材第一册 8 《中华人民共和国卫生部药品标准》（二部）第一~六册 《卫生部药品标准》（二部）第***册 9 《中华人民共和国卫生部药品标准》 中药成方制剂第一~二十册 《卫生部药品标准》中药成方制剂第***册 10 《中华人民共和国卫生部药品标准》 中药成方制剂 保护 第一分册 《卫生部药品标准》中药成方制剂 保护 第一分册 序号 全 称 结果报告检验依据书写形式 说明 11 《中华人民共和国卫生部药品标准》 藏药第1册 《卫生部药品标准》 藏药第1册 12 《中华人民共和国卫生部药品标准》 新药转正标准 第一~十五册 《卫生部药品标准》 新药转正标准 第***册 13 《国家药品监督管理局国家药品标准》 新药转正标准 第1~26册 《国家药品监督管理局国家药品标准》 新药转正标准 第***册 1.16～26册为合订本，应写“第**册”，不写“第16～26册”。 14 《国家食品药品监督管理局国家药品标准》 新药转正标准 第27~***册 《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准 第***册 15 《国家食品药品监督管理局国家药品标准》 化学药品地方标准上升国家标准　　第十四~十六册 《国家食品药品监管理局国家药品标准》化学药品地标升国标第***册 16 《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编》中成药地方标准上升国家标准部分　　***分册 《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编》中成药地标升国标***分册 17 散页：国家药品监督管理局标准+标准号 或 国家食品药品监督管理局标准+标准号 散页：国家药品监督管理局标准+标准号 或 国家食品药品监督管理局标准+标准号 1.适用于散页。 2.此类标准不写简写。 18 散页：国家药品监督管理局标准（试行）+标准号 或 国家食品药品监督管理局标准（试行）+标准号 散页：国家药品监督管理局标准（试行）+标准号 或 国家食品药品监督管理局标准（试行）+标准号 19 检验标准+国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件**** 检验标准+国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件**** 20 客户指定的质量标准：** 适用于委托检验。 注：同时使用2个以上标准的，中间用“及”字连接。 4 相关文件 无 5 相关记录 无 广东省东莞市药品检验所 作业指导书 文件编号 DGYJ/ZY-GL-24 版本/修订号 第2版/第0次修订 药品检验依据书写规定 页 数 第１页 共 2页