医疗器械质量管理培训研讨.ppt

医疗器械质量管理培训;GMP的诞生原因;GMP的诞生原因;GMP的概念和理解;;;《医疗器械生产质量管理规范》介绍;《规范》及相关配套文件的主要组成 ;;已发布的配套文件;实施计划;适用范围;实施责任;;法规定位;医疗器械生产质量管理规范的总体思路;申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：;现场检查;现场检查结果;监督检查重点检查内容;;实施细则需强调的几点 ;实施《规范》的目的;了解几个概念;实施《规范》的作用和意义;《规范》实施基础和管理对象;;人——组织机构;人——人 员;人——培 训;人——培 训;人——培 训;人——培 训;机——设施、设备的技术要求;机——洁净室GMP规范基本指标;机——设施、设备的安全操作;机——设施、设备的维护保养;机——设施、设备状态标志;机——设施、设备状态标志;机——设备的记录;料——物料管理基础;料——物料管理基础--规范购入;料——物料管理基础--规范购入;料——物料管理基础--合理储存;料——物料管理基础--合理储存;料——物料管理基础--合理储存;料——物料管理基础--合理储存;料——物料管理基础--合理储存;料——物料管理基础--控制放行与发放接收;料——物料管理基础--控制放行与发放接收;料——物料管理基础--控制放行与发放接收;